A BIIL 284 BS relatív biohasznosulása, farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél
2014. október 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, 3-utas keresztezett I. fázisú vizsgálat a BIIL 284 BS 75 mg C és D tabletta relatív biohasznosulásának vizsgálatára a WIF tablettával összehasonlítva egészséges önkénteseknél
A jelen vizsgálat célja, hogy megvizsgálja két BIIL 284 BS tabletta (C tabletta és C tabletta) relatív biohasznosulását a 75 mg-os WIF tablettával összehasonlítva normál reggelit követően egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő egészséges férfi
- Életkor 21 és 50 év között
- Broca-index: normál súlyuk +-20%-án belül
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az orvosi vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredményei a klinikai vizsgáló szerint jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
- Önkéntesek, akiknek ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességeik vannak
- Önkéntesek központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában) vagy pszichiátriai rendellenességekben
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés szerepel
- Krónikus vagy releváns akut fertőzésben szenvedő önkéntesek
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében allergiás/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is) szerepelt, amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Önkéntesek, akik hosszú felezési idejű (>= 24 óra) gyógyszert szedtek az adott gyógyszer egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt
- Önkéntesek, akik olyan gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit a vizsgálat megkezdése előtti héten
- Önkéntesek, akik egy másik vizsgálatban vettek részt egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
- Önkéntesek, akik dohányoznak (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Önkéntesek, akik több mint 60 g alkoholt fogyasztanak naponta
- Önkéntesek, akik drogfüggők
- Önkéntesek, akik túlzott fizikai tevékenységben vettek részt (pl. versenysport) a vizsgálat előtti utolsó héten belül
- Önkéntesek, akik az elmúlt 4 hétben vért adtak (>= 100 ml)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIIL 284 BS tabletta C
|
|
|
Kísérleti: BIIL 284 BS tabletta D
|
|
|
Aktív összehasonlító: BIIL 284 BS WIF tablet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTtot (teljes átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/F (az analit látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CLtot/F (teljes clearance orális adagolás után)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a létfontosságú funkciók klinikai tünetei vannak
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
vérnyomás, pulzusszám, EKG
|
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikai eredményeket találtak
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 543.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .