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Relative Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIL 284 BS bei gesunden Freiwilligen

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte 3-Wege-Crossover-Phase-I-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BIIL 284 BS 75 mg Tablette C und Tablette D im Vergleich zur WIF-Tablette bei gesunden Probanden

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von zwei BIIL 284 BS-Tabletten (Tablette C und Tablette C) im Vergleich zur WIF-Tablette in einer Dosis von 75 mg nach einem Standardfrühstück bei gesunden männlichen Freiwilligen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind gesunde Männer
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • Broca-Index: innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts
  • Gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung muss jeder Freiwillige vor der Aufnahme in die Studie seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder der Labortests nach Einschätzung des klinischen Prüfers erheblich von den normalen klinischen Werten abweichen
  • Freiwillige mit bekannten Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Immun- oder Hormonstörungen
  • Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
  • Freiwillige mit orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen in der Vorgeschichte
  • Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
  • Freiwillige mit Allergien/Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Probanden, die vor der Aufnahme in die Studie innerhalb eines Monats ein Medikament mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments eingenommen haben
  • Freiwillige, die in der Woche vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Freiwillige, die in den letzten zwei Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Freiwillige, die rauchen (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Freiwillige, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag trinken
  • Freiwillige, die drogenabhängig sind
  • Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. B. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor der Studie
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet haben (>= 100 ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIL 284 BS Tablette C
Arzneimittel: BIIL 284 BS Tablette C
Experimental: BIIL 284 BS Tablette D
Arzneimittel: BIIL 284 BS Tablette D
Aktiver Komparator: BIIL 284 BS WIF-Tablet
Arzneimittel: BIIL 284 BS WIF-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTtot (Gesamte mittlere Verweilzeit)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLtot/F (Gesamtclearance nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinischen Befunden in Bezug auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinischen Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 543.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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