Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost BIIL 284 BS u zdravých dobrovolníků

15. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná třícestná zkřížená studie fáze I ke zkoumání relativní biologické dostupnosti BIIL 284 BS 75 mg tablety C a tablety D ve srovnání s tabletou WIF u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost dvou tablet BIIL 284 BS (tablety C a tablety C) ve srovnání s tabletou WIF v dávce 75 mg po standardní snídani u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci jsou zdraví muži
  • Věkové rozmezí od 21 do 50 let
  • Broca-Index: v rozmezí +- 20 % jejich normální hmotnosti
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou by měl každý dobrovolník před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud klinický zkoušející usoudí, že výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů se významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Dobrovolníci s anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
  • Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Dobrovolníci, kteří před zařazením do studie užili lék s dlouhým poločasem (>= 24 hodin) během jednoho měsíce nebo méně než deset poločasů příslušného léku
  • Dobrovolníci, kteří týden před zahájením studie dostávali léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Dobrovolníci, kteří se během posledních dvou měsíců před touto studií zúčastnili jiné studie s hodnoceným lékem
  • Dobrovolníci, kteří kouří (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Dobrovolníci, kteří pijí více než 60 g alkoholu denně
  • Dobrovolníci, kteří jsou závislí na drogách
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
  • Dobrovolníci, kteří darovali krev během posledních 4 týdnů (>= 100 ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIL 284 BS tableta C
Lék: BIIL 284 BS tableta C
Experimentální: Tableta BIIL 284 BS D
Lék: Tableta BIIL 284 BS D
Aktivní komparátor: Tablet BIIL 284 BS WIF
Lék: Tablet BIIL 284 BS WIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
MRTtot (celková průměrná doba pobytu)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý objem distribuce analytu během terminální fáze)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
CLtot/F (celková clearance po perorálním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinickým nálezem vitálních funkcí
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, EKG
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinickými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 543.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIIL 284 BS tableta C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit