Biodisponibilidade Relativa, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de BIIL 284 BS em Voluntários Saudáveis
15 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo randomizado de fase I cruzado de 3 vias para investigar a biodisponibilidade relativa de BIIL 284 BS 75 mg comprimido C e comprimido D em comparação com o comprimido WIF em voluntários saudáveis
O objetivo do presente estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de dois comprimidos BIIL 284 BS (comprimido C e comprimido C) em comparação com o comprimido WIF na dose de 75 mg após um café da manhã padrão em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes são homens saudáveis
- Faixa etária de 21 a 50 anos
- Broca-Index: dentro de +- 20% do seu peso normal
- De acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, cada voluntário deve fornecer seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Os voluntários serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico ou dos testes laboratoriais forem julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
- Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
- Voluntários com histórico de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Voluntários com infecções agudas crônicas ou relevantes
- Voluntários com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Voluntários que tomaram um medicamento com meia-vida longa (>= 24 horas) em um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Voluntários que receberam qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo na semana anterior ao início do estudo
- Voluntários que participaram de outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
- Voluntários que fumam (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Voluntários que bebem mais de 60g de álcool por dia
- Voluntários dependentes de drogas
- Voluntários que participaram de atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
- Voluntários que doaram sangue nas últimas 4 semanas (>= 100 mL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIIL 284 BS comprimido C
|
|
|
Experimental: BIIL 284 BS comprimido D
|
|
|
Comparador Ativo: BIIL 284 BS WIF tablet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
MRTtot (Tempo médio total de residência)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Vz/F (Volume aparente de distribuição do analito durante a fase terminal)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
CLtot/F (depuração total após administração oral)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
|
|
Número de indivíduos com achados clínicos em funções vitais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
pressão arterial, pulsação, ECG
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
|
Número de indivíduos com achados clínicos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 543.3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BIIL 284 BS comprimido C
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído