Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIL 284 BS:n suhteellinen hyötyosuus, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu 3-suuntainen cross-over vaiheen I tutkimus BIIL 284 BS 75 mg:n tabletin C ja tabletin D suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi verrattuna WIF-tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden BIIL 284 BS -tabletin (tabletti C ja tabletti C) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna WIF-tabletteihin annoksella 75 mg normaalin aamiaisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat terveitä miehiä
  • Ikähaitari on 21-50 vuotta
  • Broca-indeksi: +- 20 % niiden normaalipainosta
  • Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti jokaisen vapaaehtoisen on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos kliinisen tutkijan arvion mukaan lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimusten tulokset poikkeavat merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
  • Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
  • Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (>= 24 tuntia) kuukauden sisällä tai alle kymmenen puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vapaaehtoiset, jotka saivat lääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävällä viikolla
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka tupakoivat (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 60 g alkoholia päivässä
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat riippuvaisia ​​huumeista
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisen 4 viikon aikana (>= 100 ml)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIL 284 BS tabletti C
Lääke: BIIL 284 BS tabletti C
Kokeellinen: BIIL 284 BS tabletti D
Lääke: BIIL 284 BS tabletti D
Active Comparator: BIIL 284 BS WIF tabletti
Lääke: BIIL 284 BS WIF tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTtot (keskimääräinen oleskeluaika yhteensä)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLtot/F (kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisiä löydöksiä elintoimintoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi, EKG
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisiä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 543.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIIL 284 BS tabletti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa