Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja BIIL 284 BS u zdrowych ochotników

15 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania względnej dostępności biologicznej BIIL 284 BS 75 mg, tabletki C i tabletki D w porównaniu z tabletką WIF u zdrowych ochotników

Celem niniejszego badania jest zbadanie względnej biodostępności dwóch tabletek BIIL 284 BS (tabletka C i tabletka C) w porównaniu z tabletką WIF w dawce 75 mg po standardowym śniadaniu u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy to zdrowi mężczyźni
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
  • Indeks Broca: w granicach +- 20% ich normalnej wagi
  • Zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami każdy ochotnik powinien wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych zostaną ocenione przez badacza klinicznego jako znacznie różniące się od prawidłowych wartości klinicznych
  • Ochotnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariuszy z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Wolontariusze z historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
  • Ochotnicy z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana za istotną dla badania, według oceny badacza
  • Ochotnicy, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (>= 24 godziny) w ciągu jednego miesiąca lub mniej niż dziesięć okresów półtrwania danego leku przed włączeniem do badania
  • Ochotnicy, którzy otrzymali leki mogące wpłynąć na wyniki badania w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania
  • Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Wolontariusze, którzy palą (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 60 g alkoholu dziennie
  • Wolontariusze uzależnieni od narkotyków
  • Wolontariusze, którzy brali udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
  • Wolontariusze, którzy oddali krew w ciągu ostatnich 4 tygodni (>= 100 ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIL 284 BS tabletka C
Lek: BIIL 284 BS tabletka C
Eksperymentalny: BIIL 284 BS tabletka D
Lek: BIIL 284 BS tabletka D
Aktywny komparator: Tabletka BIIL 284 BS WIF
Lek: Tabletka BIIL 284 BS WIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
MRTtot (całkowity średni czas przebywania)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
CLtot/F (Całkowity klirens po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z objawami klinicznymi w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi, tętno, EKG
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z objawami klinicznymi w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 543.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIIL 284 BS tabletka C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj