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BIIL 284 BS 在健康志愿者中的相对生物利用度、药代动力学、安全性和耐受性

2014年10月15日 更新者:Boehringer Ingelheim

随机三向交叉 I 期研究,以调查健康志愿者中 BIIL 284 BS 75 mg 片剂 C 和片剂 D 与 WIF 片剂的相对生物利用度

本研究的目的是研究健康男性志愿者标准早餐后两种 BIIL 284 BS 片剂(片剂 C 和片剂 C)与 75 mg 剂量的 WIF 片剂相比的相对生物利用度

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 所有参与者均为健康男性
  • 年龄范围从 21 岁到 50 岁
  • Broca-Index:在正常体重的 +- 20% 以内
  • 根据药物临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地立法,每位志愿者都应在参加研究前签署书面知情同意书

排除标准:

  • 如果医学检查或实验室测试的结果被临床研究者判断为与正常临床值有显着差异,则志愿者将被排除在研究之外
  • 患有已知胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙疾病的志愿者
  • 患有中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病的志愿者
  • 有直立性低血压、晕厥或停电病史的志愿者
  • 患有慢性或相关急性感染的志愿者
  • 有过敏/超敏反应史(包括药物过敏)的志愿者,经研究者判断与试验相关
  • 在参加研究前一个月内服用过半衰期较长(>= 24 小时)或相应药物半衰期少于 10 个的志愿者
  • 在研究开始前一周接受过任何可能影响试验结果的药物的志愿者
  • 在本研究前的最后两个月内参加过另一项研究药物研究的志愿者
  • 吸烟的志愿者(> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天)
  • 每天饮酒超过60克的志愿者
  • 依赖药物的志愿者
  • 参加过度体力活动的志愿者(例如 竞技体育)在研究前的最后一周内
  • 最近 4 周内献过血的志愿者 (>= 100 mL)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIIL 284 BS片剂C
实验性的:BIIL 284 BS 片剂 D
有源比较器:BIIL 284 BS WIF 平板电脑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUC0-∞(从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
tmax(从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
MRTtot(总平均停留时间)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
t½(血浆中分析物的终末半衰期)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
Vz/F(终末期分析物的表观分布容积)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
CLtot/F(口服给药后的总清除率)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者数量
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天
在生命机能方面有临床发现的受试者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
血压、脉率、心电图
最后一次给药后最多 8 天
在实验室测试中具有临床发现的受试者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年11月1日

初级完成 (实际的)

1999年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月15日

首次发布 (估计)

2014年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月15日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 543.3

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