Relativ biotilgjengelighet, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BIIL 284 BS hos friske frivillige
15. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Randomisert 3-veis kryssende fase I-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til BIIL 284 BS 75 mg tablett C og tablett D sammenlignet med WIF-tablett hos friske frivillige
Målet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til to BIIL 284 BS-tabletter (tablett C og tablett C) sammenlignet med WIF-tabletten i en dose på 75 mg etter en standard frokost hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne er friske menn
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- Broca-indeks: innenfor +- 20 % av normalvekten
- I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning skal hver frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietester bedømmes av den kliniske etterforskeren til å avvike vesentlig fra normale kliniske verdier
- Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket som bedømt av etterforskeren
- Frivillige som har tatt et medikament med lang halveringstid (>= 24 timer) innen én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
- Frivillige som mottok medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket uken før studiestart
- Frivillige som deltok i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
- Frivillige som røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Frivillige som drikker mer enn 60g alkohol per dag
- Frivillige som er avhengige av rusmidler
- Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
- Frivillige som har donert blod i løpet av de siste 4 ukene (>= 100 ml)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIL 284 BS nettbrett C
|
|
|
Eksperimentell: BIIL 284 BS nettbrett D
|
|
|
Aktiv komparator: BIIL 284 BS WIF nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTtot (Total gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CLtot/F (Total clearance etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med kliniske funn i vitale funksjoner
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
blodtrykk, puls, EKG
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med kliniske funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 543.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .