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Biodisponibilità relativa, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BIIL 284 BS in volontari sani

15 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato di fase I incrociato a 3 vie per indagare la biodisponibilità relativa di BIIL 284 BS 75 mg compressa C e compressa D rispetto alla compressa WIF in volontari sani

L'obiettivo del presente studio è indagare la biodisponibilità relativa di due compresse BIIL 284 BS (compressa C e compressa C) rispetto alla compressa WIF alla dose di 75 mg dopo una colazione standard in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti sono maschi sani
  • Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
  • Broca-Index: entro +- 20% del loro peso normale
  • In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, ogni volontario deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • I volontari saranno esclusi dallo studio se i risultati della visita medica o dei test di laboratorio sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
  • Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
  • Volontari con storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti
  • Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Volontari che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (>= 24 ore) entro un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
  • Volontari che hanno ricevuto farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione la settimana precedente all'inizio dello studio
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
  • Volontari che fumano (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
  • Volontari che bevono più di 60 g di alcol al giorno
  • Volontari dipendenti da droghe
  • I volontari che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
  • Volontari che hanno donato sangue nelle ultime 4 settimane (>= 100 ml)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIL 284 BS tavoletta C
Droga: BIIL 284 BS tavoletta C
Sperimentale: BIIL 284 BS tavoletta D
Droga: BIIL 284 BS tavoletta D
Comparatore attivo: Tablet BIIL 284 BS WIF
Droga: Tablet BIIL 284 BS WIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTtot (Tempo di permanenza medio totale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
CLtot/F (clearance totale dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con riscontri clinici nelle funzioni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con riscontri clinici nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 543.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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