Относительная биодоступность, фармакокинетика, безопасность и переносимость BIIL 284 BS у здоровых добровольцев
15 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование фазы I для изучения относительной биодоступности BIIL 284 BS 75 мг таблетки C и таблетки D в сравнении с таблеткой WIF у здоровых добровольцев
Целью настоящего исследования является изучение относительной биодоступности двух таблеток BIIL 284 BS (таблетка C и таблетка C) по сравнению с таблеткой WIF в дозе 75 мг после стандартного завтрака у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все участники здоровые мужчины
- Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
- Broca-Index: в пределах +- 20% от их нормального веса
- В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством каждый доброволец должен дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Добровольцы будут исключены из исследования, если клинический исследователь сочтет, что результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов значительно отличаются от нормальных клинических значений.
- Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
- Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
- Добровольцы с ортостатической гипотензией, обмороками или потерями сознания в анамнезе
- Добровольцы с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
- Добровольцы с историей аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Добровольцы, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (>= 24 часов) в течение одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование.
- Добровольцы, получившие какие-либо препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, за неделю до начала исследования.
- Добровольцы, участвовавшие в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних двух месяцев, предшествующих этому исследованию.
- Добровольцы, которые курят (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Волонтеры, выпивающие более 60 г алкоголя в день
- Добровольцы, зависимые от наркотиков
- Добровольцы, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
- Добровольцы, сдавшие кровь в течение последних 4 недель (>= 100 мл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИИЛ 284 БС таблетка С
|
|
|
Экспериментальный: БИИЛ 284 БС таблетка Д
|
|
|
Активный компаратор: БИИЛ 284 БС ВИФ планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
MRTtot (общее среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения аналита в терминальной фазе)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
CLtot/F (общий клиренс после приема внутрь)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клиническими признаками жизненно важных функций
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
артериальное давление, частота пульса, ЭКГ
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество субъектов с клиническими признаками лабораторных анализов
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 543.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .