Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité relative, pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de BIIL 284 BS chez des volontaires sains

15 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée de phase I croisée à 3 voies pour étudier la biodisponibilité relative du comprimé C et du comprimé D de BIIL 284 BS à 75 mg par rapport au comprimé WIF chez des volontaires sains

L'objectif de la présente étude est d'étudier la biodisponibilité relative de deux comprimés BIIL 284 BS (comprimé C et comprimé C) par rapport au comprimé WIF à une dose de 75 mg après un petit-déjeuner standard chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants sont des hommes en bonne santé
  • Tranche d'âge de 21 à 50 ans
  • Broca-Index : à +- 20% de leur poids normal
  • Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, chaque volontaire est censé donner son consentement éclairé écrit avant son admission à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical ou des tests de laboratoire sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales.
  • Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
  • Volontaires atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques
  • Volontaires ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Volontaires atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Volontaires ayant des antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Volontaires qui ont pris un médicament à longue demi-vie (>= 24 heures) dans un délai d'un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
  • Volontaires ayant reçu des médicaments susceptibles d'influencer les résultats de l'essai la semaine précédant le début de l'étude
  • Volontaires ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
  • Volontaires fumeurs (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
  • Volontaires qui boivent plus de 60g d'alcool par jour
  • Volontaires toxicomanes
  • Les bénévoles qui ont participé à des activités physiques excessives (p. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
  • Volontaires ayant donné du sang au cours des 4 dernières semaines (>= 100 ml)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIL 284 BS tablette C
Médicament: BIIL 284 BS tablette C
Expérimental: BIIL 284 BS tablette D
Médicament: BIIL 284 BS tablette D
Comparateur actif: BIIL 284 BS Tablette WIF
Médicament: BIIL 284 BS Tablette WIF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
MRTtot (temps de séjour moyen total)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Vz/F (Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
CLtot/F (clairance totale après administration orale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des résultats cliniques dans les fonctions vitales
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
tension artérielle, pouls, ECG
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets avec des résultats cliniques dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

16 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 543.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur BIIL 284 BS tablette C

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner