전체 대장내시경을 받는 환자에서 NPO-13의 2상 용량 반응 연구
2021년 11월 15일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
선별 대장 내시경 검사가 필요한 환자는 대장 내시경 검사 중에 최대 5회까지 대장의 수축 부위당 NPO-13을 관내 분무합니다.
NPO-13의 효능은 NPO-13 투여 후 수축이 없는 벌어진 부분의 비율을 기준으로 평가됩니다(1차 결과 측정). 결장 경련은 녹화된 비디오 이미지를 사용하여 독립적인 위원회에서 평가합니다.
NPO-13의 안전성은 투여 사이와 투여 후 7일 사이에 관찰된 부작용 및 약물 부작용(ADR)을 기준으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
확인되거나 의심되는 결장 질환(증상)의 치료 또는 추적을 위해 의료 기관을 방문하고 아래 기준 (1) 및 (2)를 충족하는 성별의 입원 환자 또는 외래 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 대장내시경이 필요한 환자
- 동의 당시 만 20세 이상인 환자
제외 기준:
- 부인과 수술을 포함한 복부 외과적 치료(복강경 수술 포함) 병력이 있는 환자
- 마비성 장폐색증을 포함한 대장내시경 검사가 금기인 환자
- l-멘톨 또는 페퍼민트 오일(민트 오일)에 대한 쇼크 또는 과민증 병력이 있는 환자
- 장세척제가 금기인 환자
- 암 치료 중인 환자(화학 요법 또는 방사선 요법)
- 진정 대장내시경이 필요한 환자
- 치료적 대장내시경을 받는 환자
- 임산부 또는 수유부, 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 동의 전 4개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- NPO-13에 노출된 환자
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0% NPO-13
위약
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활성 비교기: 0.2% NPO-13
저용량
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활성 비교기: 0.4% NPO-13
중간 용량
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활성 비교기: 0.8% NPO-13
고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NPO-13 투여 후 수축이 없는 벌어진 부분의 비율
기간: 3분
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3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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행동 개시와 함께 펼쳐진 영역의 비율
기간: 3분
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3분
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모든 분무 영역에서 수축이 없는 환자의 비율
기간: 3분
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3분
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하나 이상의 분무 영역에서 수축이 없는 환자의 비율
기간: 3분
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3분
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결장 수축의 변화
기간: 3분
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3분
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투여 사이와 투여 후 7±3일 사이에 관찰된 이상반응 및 이상반응
기간: 최대 10일
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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