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Studio di risposta alla dose di fase Ⅱ di NPO-13 in pazienti sottoposti a colonscopia totale

15 novembre 2021 aggiornato da: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

I pazienti che richiedono una colonscopia di screening riceveranno una spruzzatura intraluminale di NPO-13 per regione di contrazione dell'intestino crasso fino a cinque volte durante la colonscopia.

L'efficacia di NPO-13 sarà valutata in base alla proporzione della regione allargata senza contrazione dopo il dosaggio di NPO-13 (misura di esito primaria). Lo spasmo del colon sarà valutato da un comitato indipendente utilizzando immagini video registrate.

La sicurezza di NPO-13 sarà valutata sulla base di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate tra la somministrazione e sette giorni dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati nello studio pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi che visitano istituti medici per il trattamento o il follow-up di malattie del colon confermate o sospette (sintomi) e soddisfano i criteri (1) e (2) di seguito. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria allo studio.

  1. Pazienti che necessitano di colonscopia
  2. Pazienti che hanno più di 20 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di trattamento chirurgico addominale (compresa la chirurgia laparoscopica) inclusa l'operazione ginecologica
  2. Pazienti con controindicazione alla colonscopia incluso ileo paralitico
  3. Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità all'l-mentolo o all'olio di menta piperita (olio di menta)
  4. Paziente con controindicazione alla preparazione per la pulizia dell'intestino
  5. Pazienti in trattamento antitumorale (chemioterapia o radioterapia)
  6. Pazienti che necessitano di colonscopia sedativa
  7. Pazienti che ricevono una colonscopia terapeutica
  8. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  9. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro quattro mesi prima del consenso o che stanno partecipando ad altri studi clinici
  10. Pazienti che sono stati esposti a NPO-13
  11. Pazienti altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 0% NPO-13
Placebo
Droga: NPO-13
Comparatore attivo: 0,2% NPO-13
Basso dosaggio
Droga: NPO-13
Comparatore attivo: 0,4% NPO-13
Dose media
Droga: NPO-13
Comparatore attivo: 0,8% NPO-13
Dose elevata
Droga: NPO-13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione della regione allargata senza contrazione dopo il dosaggio di NPO-13
Lasso di tempo: 3 min
3 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione della regione strombata con un inizio d'azione
Lasso di tempo: 3 min
3 min
La proporzione di pazienti senza contrazione in tutte le regioni trattate
Lasso di tempo: 3 min
3 min
La proporzione di pazienti senza contrazione in una o più regioni irrorate
Lasso di tempo: 3 min
3 min
Alterazione della contrazione del colon
Lasso di tempo: 3 min
3 min
Eventi avversi e ADR osservati tra la somministrazione e 7 ± 3 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPO-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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