Étude dose-réponse de phase Ⅱ de NPO-13 chez des patients subissant une coloscopie totale
Les patients qui nécessitent une coloscopie de dépistage recevront une pulvérisation intraluminale de NPO-13 par région de contraction du gros intestin jusqu'à cinq fois au cours de la coloscopie.
L'efficacité du NPO-13 sera évaluée en fonction de la proportion de la région évasée sans contraction après le dosage du NPO-13 (mesure de résultat principale). Le spasme colique sera évalué par un comité indépendant à l'aide d'images vidéo enregistrées.
L'innocuité du NPO-13 sera évaluée en fonction des événements indésirables et des effets indésirables observés entre l'administration et sept jours après l'administration.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
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Osaka, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients hospitalisés ou ambulatoires de l'un ou l'autre sexe qui se rendent dans des établissements médicaux pour le traitement ou le suivi d'une maladie du côlon confirmée ou suspectée (symptômes) et qui répondent aux critères (1) et (2) ci-dessous seront inscrits à l'étude. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude.
- Patients nécessitant une coloscopie
- Patients âgés de plus de 20 ans au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement chirurgical abdominal (y compris la chirurgie laparoscopique), y compris l'opération de gynécologie
- Patients présentant une contre-indication à la coloscopie, y compris l'iléus paralytique
- Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au l-menthol ou à l'huile de menthe poivrée (huile de menthe)
- Patient présentant une contre-indication à la préparation de nettoyage intestinal
- Patients sous traitement anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie)
- Patients nécessitant une coloscopie sédative
- Patients qui reçoivent une coloscopie thérapeutique
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les quatre mois précédant le consentement ou qui participent à d'autres études cliniques
- Patients ayant été exposés au NPO-13
- Patients autrement inéligibles pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 0% NPO-13
Placebo
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Comparateur actif: 0,2% NPO-13
Petite dose
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Comparateur actif: 0,4% NPO-13
Dose moyenne
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Comparateur actif: 0,8% NPO-13
Haute dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de la région évasée sans contraction après le dosage de NPO-13
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de la région évasée avec un début d'action
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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La proportion de patients sans contraction dans toutes les régions pulvérisées
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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La proportion de patients sans contraction dans une ou plusieurs des régions pulvérisées
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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Modification de la contraction du côlon
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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Événements indésirables et effets indésirables observés entre l'administration et 7 ± 3 jours après l'administration
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPO-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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