Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅱ Badanie odpowiedzi na dawkę NPO-13 u pacjentów poddawanych całkowitej kolonoskopii

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Pacjenci, którzy wymagają przesiewowej kolonoskopii, otrzymają do światła jelita NPO-13 w postaci spryskiwania każdego obszaru skurczowego jelita grubego do pięciu razy podczas kolonoskopii.

Skuteczność NPO-13 będzie oceniana na podstawie proporcji rozłożonego obszaru bez skurczu po podaniu NPO-13 (główny wynik). Skurcz okrężnicy zostanie oceniony przez niezależną komisję przy użyciu nagranych obrazów wideo.

Bezpieczeństwo NPO-13 zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku (ADR) zaobserwowanych między podaniem a siedmioma dniami po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci ambulatoryjni obojga płci, którzy zgłaszają się do placówek medycznych w celu leczenia lub obserwacji potwierdzonej lub podejrzewanej choroby okrężnicy (objawy) i spełniają kryteria (1) i (2) poniżej, zostaną włączeni do badania. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.

  1. Pacjenci, którzy potrzebują kolonoskopii
  2. Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po przebytym leczeniu chirurgicznym jamy brzusznej (w tym chirurgii laparoskopowej) w tym operacji ginekologicznej
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii, w tym z porażenną niedrożnością jelit
  3. Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na l-mentol lub olejek miętowy (olejek miętowy) w wywiadzie
  4. Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania preparatu oczyszczającego jelita
  5. Pacjenci w trakcie leczenia raka (chemioterapia lub radioterapia)
  6. Pacjenci, którzy potrzebują uspokajającej kolonoskopii
  7. Pacjenci poddawani kolonoskopii terapeutycznej
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu czterech miesięcy przed wyrażeniem zgody lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  10. Pacjenci, którzy byli narażeni na NPO-13
  11. Pacjenci z innych powodów niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0% NPO-13
Placebo
Lek: NPO-13
Aktywny komparator: 0,2% NPO-13
Niska dawka
Lek: NPO-13
Aktywny komparator: 0,4% NPO-13
Średnia dawka
Lek: NPO-13
Aktywny komparator: 0,8% NPO-13
Wysoka dawka
Lek: NPO-13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek rozciągniętego regionu bez skurczu po podaniu dawki NPO-13
Ramy czasowe: 3 min
3 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek rozłożonego regionu z początkiem działania
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Odsetek pacjentów bez skurczu we wszystkich opryskiwanych obszarach
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Odsetek pacjentów bez skurczu w co najmniej jednym opryskanym obszarze
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Zmiana skurczu okrężnicy
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane obserwowane między podaniem a 7 ± 3 dniami po podaniu
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPO-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelit

Badania kliniczne na NPO-13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj