Фаза Ⅱ Исследование реакции на дозу NPO-13 у пациентов, перенесших тотальную колоноскопию
Пациенты, которым требуется скрининговая колоноскопия, получат внутрипросветное распыление NPO-13 на область сокращения толстой кишки до пятого раза во время колоноскопии.
Эффективность NPO-13 будет оцениваться на основе доли расширенной области без сокращения после введения дозы NPO-13 (первичный критерий результата). Спазм толстой кишки будет оцениваться независимой комиссией с использованием записанных видеоизображений.
Безопасность NPO-13 будет оцениваться на основе нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), наблюдаемых в период между введением и через семь дней после введения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, которые посещают медицинские учреждения для лечения или последующего наблюдения за подтвержденным или подозреваемым заболеванием толстой кишки (симптомы) и соответствуют критериям (1) и (2) ниже, будут включены в исследование. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании.
- Пациенты, нуждающиеся в колоноскопии
- Пациенты старше 20 лет на момент получения согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие в анамнезе абдоминальное хирургическое лечение (в том числе лапароскопическое), в том числе гинекологические операции
- Пациенты с противопоказаниями к колоноскопии, включая паралитическую кишечную непроходимость.
- Пациенты с шоком в анамнезе или повышенной чувствительностью к l-ментолу или мятному маслу (мятное масло)
- Пациент с противопоказанием к препарату для очищения кишечника
- Пациенты, проходящие лечение от рака (химиотерапия или лучевая терапия)
- Пациенты, нуждающиеся в седативной колоноскопии
- Пациенты, которым проводится лечебная колоноскопия
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение четырех месяцев до согласия или которые участвуют в других клинических исследованиях.
- Пациенты, подвергшиеся воздействию NPO-13
- Пациенты, которые по иным причинам не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 0% НПО-13
Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: 0,2% НПО-13
Малая доза
|
|
|
Активный компаратор: 0,4% НПО-13
Средняя доза
|
|
|
Активный компаратор: 0,8% НПО-13
Высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля расширенной области без сокращения после введения дозы NPO-13
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля расширенной области с началом действия
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
Доля пациентов без сокращения во всех областях распыления
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
Доля пациентов без сокращения в одной или нескольких областях распыления
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
Изменение сокращения толстой кишки
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
Нежелательные явления и нежелательные реакции, наблюдаемые между приемом и через 7 ± 3 дня после приема
Временное ограничение: до 10 дней
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPO-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .