全大腸内視鏡検査を受ける患者におけるNPO-13の第Ⅱ相用量反応試験
2021年11月15日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
大腸内視鏡検査のスクリーニングが必要な患者は、大腸内視鏡検査中に最大 5 回まで、大腸の収縮領域ごとに NPO-13 の管腔内噴霧を受けます。
NPO-13 の有効性は、NPO-13 の投与後に収縮のない拡張領域の割合に基づいて評価されます (主要な結果の尺度)。 結腸痙攣は、記録されたビデオ画像を使用して独立した委員会によって評価されます。
NPO-13 の安全性は、投与から投与 7 日後までに観察された有害事象および副作用（ADR）に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
-
Osaka、日本
-
Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
大腸疾患（症状）が確認された、または疑われる場合に治療または経過観察のために医療機関を受診し、以下の（1）および（2）の基準を満たす男女の入院患者または外来患者を対象とする。 患者は、研究への自発的な参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 大腸内視鏡検査が必要な患者
- 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
除外基準:
- 婦人科手術を含む腹部外科治療（腹腔鏡手術を含む）の既往のある患者
- 麻痺性イレウスを含む大腸内視鏡検査が禁忌の患者
- l-メントールまたはハッカ油（ハッカ油）に対するショックまたは過敏症の病歴のある患者
- 腸管洗浄剤禁忌の患者
- がん治療中（化学療法または放射線療法）の患者
- 鎮静大腸内視鏡検査が必要な患者
- 治療用大腸内視鏡検査を受ける患者
- -妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- 同意前4ヶ月以内に他の治験薬を投与された患者、または他の臨床試験に参加している患者
- NPO-13にさらされた患者
- -それ以外の場合、研究への参加に不適格な患者 調査官または副調査官の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：0% NPO-13
プラセボ
|
|
|
アクティブコンパレータ：0.2% NPO-13
低用量
|
|
|
アクティブコンパレータ：0.4% NPO-13
中用量
|
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アクティブコンパレータ：0.8% NPO-13
高用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NPO-13投与後に収縮のない拡張領域の割合
時間枠：3分
|
3分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アクションの開始を伴う拡張領域の割合
時間枠：3分
|
3分
|
|
すべての噴霧領域で収縮のない患者の割合
時間枠：3分
|
3分
|
|
1つまたは複数の噴霧領域で収縮がない患者の割合
時間枠：3分
|
3分
|
|
結腸収縮の変化
時間枠：3分
|
3分
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|
投与から投与後7±3日までに認められた有害事象及び副作用
時間枠：10日まで
|
10日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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