Fase Ⅱ doseresponsstudie av NPO-13 hos pasienter som gjennomgår totalkoloskopi
Pasienter som trenger screening koloskopi vil motta en intraluminal spraying av NPO-13 per kontraksjonsområde av tykktarmen opptil femte ganger under koloskopien.
Effekten av NPO-13 vil bli evaluert basert på andelen av den spredte regionen uten sammentrekning etter NPO-13-dosering (primært resultatmål). Kolonspasmen vil bli vurdert av en uavhengig komité ved hjelp av innspilte videobilder.
Sikkerheten til NPO-13 vil bli evaluert basert på uønskede hendelser og bivirkninger observert mellom administrering og syv dager etter administrering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn som besøker medisinske institusjoner for behandling eller oppfølging av bekreftet eller mistenkt tykktarmssykdom (symptomer) og oppfyller kriteriene (1) og (2) nedenfor, vil bli registrert i studien. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for frivillig deltakelse i studien.
- Pasienter som trenger koloskopi
- Pasienter som er eldre enn 20 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med abdominal kirurgisk behandling (inkludert laparoskopisk kirurgi) inkludert gynekologisk operasjon
- Pasienter med kontraindikasjon for koloskopi inkludert paralytisk ileus
- Pasienter med en historie med sjokk eller overfølsomhet overfor l-mentol eller peppermynteolje (mynteolje)
- Pasient med kontraindikasjon mot tarmrensepreparat
- Pasienter på kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling)
- Pasienter som trenger beroligende koloskopi
- Pasienter som får en terapeutisk koloskopi
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
- Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen fire måneder før samtykke eller som deltar i andre kliniske studier
- Pasienter som har vært utsatt for NPO-13
- Pasienter som ellers ikke er kvalifisert for deltakelse i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 % NPO-13
Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: 0,2 % NPO-13
Lav dose
|
|
|
Aktiv komparator: 0,4 % NPO-13
Middels dose
|
|
|
Aktiv komparator: 0,8 % NPO-13
Høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av den spredte regionen uten sammentrekning etter NPO-13-dosering
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av den spredte regionen med innsettende virkning
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
Andelen pasienter uten sammentrekning i alle de sprayede regionene
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
Andelen pasienter uten sammentrekning i en eller flere av de sprayede regionene
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
Endring i tykktarmskontraksjon
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
Bivirkninger og bivirkninger observert mellom administrering og 7 ± 3 dager etter administrering
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPO-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .