Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅱ NPO-13:n annosvastetutkimus potilailla, joille tehdään kokonaiskolonoskopia

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Potilaat, jotka tarvitsevat seulontakolonoskopiaa, saavat intraluminaalisen NPO-13-sumutuksen paksusuolen supistumisaluetta kohti viidenteen kertaan kolonoskopian aikana.

NPO-13:n tehokkuus arvioidaan sen levinneen alueen osuuden perusteella, jossa ei ole supistumista NPO-13-annoksen jälkeen (ensisijainen tulosmitta). Riippumaton komitea arvioi paksusuolen kouristuksen käyttämällä tallennettuja videokuvia.

NPO-13:n turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien ja haittavaikutusten (ADR) perusteella, jotka on havaittu antamisen ja seitsemän päivän kuluttua annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan jompaakumpaa sukupuolta olevat laitospotilaat tai avopotilaat, jotka vierailevat lääketieteellisissä laitoksissa vahvistetun tai epäillyn paksusuolen sairauden (oireiden) hoidossa tai seurannassa ja täyttävät alla olevat kriteerit (1) ja (2). Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen tutkimukseen osallistumiseen.

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa
  2. Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä yli 20-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan alueen kirurgista hoitoa (mukaan lukien laparoskooppinen leikkaus), mukaan lukien gynekologinen leikkaus
  2. Potilaat, joilla on vasta-aihe kolonoskopiaan, mukaan lukien paralyyttinen ileus
  3. Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys l-mentolille tai piparminttuöljylle (minttuöljy)
  4. Potilas, jolla on vasta-aihe suolen puhdistusvalmisteelle
  5. Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa)
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat rauhoittavaa kolonoskopiaa
  7. Potilaat, joille tehdään terapeuttinen kolonoskopia
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä neljän kuukauden kuluessa ennen suostumusta tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  10. Potilaat, jotka ovat altistuneet NPO-13:lle
  11. Potilaat, jotka eivät tutkijan tai osatutkijan mielestä muuten kelpaa osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0 % NPO-13
Plasebo
Lääke: NPO-13
Active Comparator: 0,2 % NPO-13
Pieni annos
Lääke: NPO-13
Active Comparator: 0,4 % NPO-13
Keskimääräinen annos
Lääke: NPO-13
Active Comparator: 0,8 % NPO-13
Suuri annos
Lääke: NPO-13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hajaantuneen alueen osuus, jossa ei ole supistumista NPO-13-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 min
3 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Levitetyn alueen osuus toiminnan alkamisesta
Aikaikkuna: 3 min
3 min
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut supistusta kaikilla ruiskutetuilla alueilla
Aikaikkuna: 3 min
3 min
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole supistusta yhdellä tai useammalla ruiskutetulla alueella
Aikaikkuna: 3 min
3 min
Muutos paksusuolen supistuksessa
Aikaikkuna: 3 min
3 min
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset havaittiin annon välillä ja 7 ± 3 päivää annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPO-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPO-13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa