Fase Ⅱ dosis-responsonderzoek van NPO-13 bij patiënten die totale colonoscopie ondergaan
Patiënten die screeningcolonoscopie nodig hebben, krijgen tijdens de colonoscopie een intraluminale verstuiving van NPO-13 per samentrekkingsgebied van de dikke darm tot een vijfde keer.
De werkzaamheid van NPO-13 zal worden geëvalueerd op basis van het deel van het gespreide gebied zonder contractie na dosering van NPO-13 (primaire uitkomstmaat). De colonspasmen worden door een onafhankelijke commissie beoordeeld aan de hand van opgenomen videobeelden.
De veiligheid van NPO-13 zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen en bijwerkingen die worden waargenomen tussen toediening en zeven dagen na toediening.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekenhuispatiënten of poliklinische patiënten van beide geslachten die medische instellingen bezoeken voor behandeling of follow-up van bevestigde of vermoede colonziekte (symptomen) en die voldoen aan de criteria (1) en (2) hieronder, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die colonoscopie nodig hebben
- Patiënten die ouder zijn dan 20 jaar op het moment van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgische behandelingen (inclusief de laparoscopische chirurgie) inclusief de gynaecologische operatie
- Patiënten met een contra-indicatie voor colonoscopie, inclusief de paralytische ileus
- Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor l-menthol of pepermuntolie (muntolie)
- Patiënt met contra-indicatie voor voorbereiding op darmreiniging
- Patiënten die kankerbehandeling ondergaan (chemotherapie of radiotherapie)
- Patiënten die sedatieve colonoscopie nodig hebben
- Patiënten die een therapeutische colonoscopie ondergaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Patiënten die binnen vier maanden vóór toestemming andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die zijn blootgesteld aan NPO-13
- Patiënten die anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 0% NPO-13
Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: 0,2% NPO-13
Lage dosering
|
|
|
Actieve vergelijker: 0,4% NPO-13
Middelmatige dosis
|
|
|
Actieve vergelijker: 0,8% NPO-13
Hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het deel van het gespreide gebied zonder contractie na dosering van NPO-13
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het deel van het gespreide gebied met een begin van actie
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
Het percentage patiënten zonder contractie in alle bespoten gebieden
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
Het percentage patiënten zonder samentrekking in een of meer van de bespoten gebieden
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
Verandering in samentrekking van de dikke darm
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen waargenomen tussen toediening en 7 ± 3 dagen na toediening
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPO-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .