Fáze Ⅱ studie odpovědi na dávku NPO-13 u pacientů podstupujících celkovou kolonoskopii
Pacienti, kteří vyžadují screeningovou kolonoskopii, dostanou intraluminální sprej NPO-13 na oblast kontrakce tlustého střeva až pátýkrát během kolonoskopie.
Účinnost NPO-13 bude hodnocena na základě podílu roztažené oblasti bez kontrakcí po dávce NPO-13 (primární výsledná míra). Křeč tlustého střeva bude posouzena nezávislou komisí pomocí nahraných videozáznamů.
Bezpečnost NPO-13 bude hodnocena na základě nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky (ADR) pozorovaných mezi podáním a sedm dní po podání.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví, kteří navštíví zdravotnická zařízení za účelem léčby nebo sledování potvrzeného nebo suspektního onemocnění tlustého střeva (příznaků) a splňují kritéria (1) a (2) níže. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.
- Pacienti, kteří potřebují kolonoskopii
- Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu starší 20 let
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s anamnézou chirurgické léčby břicha (včetně laparoskopické operace) včetně gynekologické operace
- Pacienti s kontraindikací ke kolonoskopii včetně paralytického ileu
- Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na l-mentol nebo mátový olej (mátový olej)
- Pacient s kontraindikací přípravku na očistu střev
- Pacienti na léčbě rakoviny (chemoterapie nebo radioterapie)
- Pacienti, kteří potřebují sedativní kolonoskopii
- Pacienti, kteří podstupují terapeutickou kolonoskopii
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
- Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky během čtyř měsíců před udělením souhlasu nebo kteří se účastní jiných klinických studií
- Pacienti, kteří byli vystaveni NPO-13
- Pacienti jinak nezpůsobilí k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 % NPO-13
Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: 0,2 % NPO-13
Nízká dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: 0,4 % NPO-13
Střední dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: 0,8 % NPO-13
Vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl roztažené oblasti bez kontrakcí po dávce NPO-13
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl rozevřené oblasti s nástupem účinku
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
Podíl pacientů bez kontrakcí ve všech postříkaných oblastech
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
Podíl pacientů bez kontrakcí v jedné nebo více postříkaných oblastech
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
Změna kontrakce tlustého střeva
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
Nežádoucí účinky a ADR pozorované mezi podáním a 7 ± 3 dny po podání
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPO-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .