Fase Ⅱ Estudo de resposta à dose de NPO-13 em pacientes submetidos à colonoscopia total
Os pacientes que necessitam de colonoscopia de triagem receberão uma pulverização intraluminal de NPO-13 por região de contração do intestino grosso até cinco vezes durante a colonoscopia.
A eficácia do NPO-13 será avaliada com base na proporção da região aberta sem contração após a dosagem de NPO-13 (medida de resultado primário). O espasmo colônico será avaliado por um comitê independente usando imagens de vídeo gravadas.
A segurança do NPO-13 será avaliada com base nos eventos adversos e reações adversas a medicamentos (RAMs) observados entre a administração e sete dias após a administração.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Osaka, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados ou ambulatoriais de ambos os sexos que visitam instituições médicas para tratamento ou acompanhamento de doença colônica confirmada ou suspeita (sintomas) e atendem aos critérios (1) e (2) abaixo serão incluídos no estudo. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participação voluntária no estudo.
- Pacientes que precisam de colonoscopia
- Pacientes com mais de 20 anos no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento cirúrgico abdominal (incluindo cirurgia laparoscópica), incluindo operação ginecológica
- Pacientes com contraindicação para colonoscopia, incluindo íleo paralítico
- Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao l-mentol ou óleo de hortelã-pimenta (óleo de menta)
- Paciente com contra-indicação para preparação de limpeza intestinal
- Pacientes em tratamento oncológico (quimioterapia ou radioterapia)
- Pacientes que precisam de colonoscopia sedativa
- Pacientes que recebem uma colonoscopia terapêutica
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de quatro meses antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos
- Pacientes que foram expostos a NPO-13
- Pacientes de outra forma inelegíveis para participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 0% NPO-13
Placebo
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Comparador Ativo: 0,2% NPO-13
Dose baixa
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Comparador Ativo: 0,4% NPO-13
Dose média
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Comparador Ativo: 0,8% NPO-13
Dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção da região espalhada sem contração após a dosagem de NPO-13
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção da região espalhada com um início de ação
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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A proporção de pacientes sem contração em todas as regiões pulverizadas
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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A proporção de pacientes sem contração em uma ou mais regiões pulverizadas
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Alteração na contração colônica
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Eventos adversos e RAMs observados entre a administração e 7 ± 3 dias após a administração
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPO-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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