- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02265939
Fase Ⅱ dosisresponsundersøgelse af NPO-13 hos patienter, der gennemgår total koloskopi
Patienter, som kræver screening af koloskopi, vil modtage en intraluminal sprøjtning af NPO-13 pr. sammentrækningsområde af tyktarmen op til femte gange under koloskopien.
Effektiviteten af NPO-13 vil blive evalueret baseret på andelen af den spredte region uden sammentrækning efter NPO-13-dosering (primært resultatmål). Kolonspasmen vil blive vurderet af en uafhængig komité ved hjælp af optagede videobilleder.
Sikkerheden af NPO-13 vil blive evalueret baseret på bivirkninger og bivirkninger observeret mellem administration og syv dage efter administration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, som besøger medicinske institutioner til behandling eller opfølgning af bekræftet eller formodet tyktarmssygdom (symptomer) og opfylder kriterierne (1) og (2) nedenfor, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der har behov for koloskopi
- Patienter, der er ældre end 20 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med abdominal kirurgisk behandling (inklusive laparoskopisk kirurgi) inklusive gynækologisk operation
- Patienter med kontraindikation til koloskopi inklusive paralytisk ileus
- Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for l-mentol eller pebermynteolie (mynteolie)
- Patient med kontraindikation til tarmrensningspræparat
- Patienter i kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling)
- Patienter, der har behov for beroligende koloskopi
- Patienter, der får en terapeutisk koloskopi
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for fire måneder før samtykke, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser
- Patienter, der har været udsat for NPO-13
- Patienter, der ellers er ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 0 % NPO-13
Placebo
|
|
Aktiv komparator: 0,2 % NPO-13
Lav dosis
|
|
Aktiv komparator: 0,4 % NPO-13
Middel dosis
|
|
Aktiv komparator: 0,8 % NPO-13
Høj dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af den spredte region uden sammentrækning efter NPO-13-dosering
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af den spredte region med en begyndende virkning
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
Andelen af patienter uden sammentrækning i alle de sprøjtede regioner
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
Andelen af patienter uden sammentrækning i en eller flere af de sprøjtede områder
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
Ændring i colonkontraktion
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
Bivirkninger og bivirkninger observeret mellem administration og 7 ± 3 dage efter administration
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPO-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmsygdom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med NPO-13
-
Stony Brook UniversityUkendtDehydrering | Patienttilfredshed | Fysiologiske effekter sekundære til dehydrering
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetPatienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopiKina
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetFase III kontrolleret klinisk undersøgelse af NPO-11 hos patienter, der gennemgår gastrisk endoskopiPatienter, der gennemgår gastrisk endoskopiJapan
-
Yonsei UniversityAfsluttetKolorektal sygdomKorea, Republikken
-
Eunah Cho, MDAfsluttetPostoperativ restitutionKorea, Republikken
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetVækstsvigt | Medfødte hjertefejlForenede Stater
-
Landos Biopharma Inc.RekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Belgien, Italien, Polen
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet