Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅱ dosisresponsundersøgelse af NPO-13 hos patienter, der gennemgår total koloskopi

15. november 2021 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Patienter, som kræver screening af koloskopi, vil modtage en intraluminal sprøjtning af NPO-13 pr. sammentrækningsområde af tyktarmen op til femte gange under koloskopien.

Effektiviteten af ​​NPO-13 vil blive evalueret baseret på andelen af ​​den spredte region uden sammentrækning efter NPO-13-dosering (primært resultatmål). Kolonspasmen vil blive vurderet af en uafhængig komité ved hjælp af optagede videobilleder.

Sikkerheden af ​​NPO-13 vil blive evalueret baseret på bivirkninger og bivirkninger observeret mellem administration og syv dage efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fukuoka, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, som besøger medicinske institutioner til behandling eller opfølgning af bekræftet eller formodet tyktarmssygdom (symptomer) og opfylder kriterierne (1) og (2) nedenfor, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.

  1. Patienter, der har behov for koloskopi
  2. Patienter, der er ældre end 20 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med abdominal kirurgisk behandling (inklusive laparoskopisk kirurgi) inklusive gynækologisk operation
  2. Patienter med kontraindikation til koloskopi inklusive paralytisk ileus
  3. Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for l-mentol eller pebermynteolie (mynteolie)
  4. Patient med kontraindikation til tarmrensningspræparat
  5. Patienter i kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling)
  6. Patienter, der har behov for beroligende koloskopi
  7. Patienter, der får en terapeutisk koloskopi
  8. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  9. Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for fire måneder før samtykke, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser
  10. Patienter, der har været udsat for NPO-13
  11. Patienter, der ellers er ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0 % NPO-13
Placebo
Aktiv komparator: 0,2 % NPO-13
Lav dosis
Aktiv komparator: 0,4 % NPO-13
Middel dosis
Aktiv komparator: 0,8 % NPO-13
Høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​den spredte region uden sammentrækning efter NPO-13-dosering
Tidsramme: 3 min
3 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​den spredte region med en begyndende virkning
Tidsramme: 3 min
3 min
Andelen af ​​patienter uden sammentrækning i alle de sprøjtede regioner
Tidsramme: 3 min
3 min
Andelen af ​​patienter uden sammentrækning i en eller flere af de sprøjtede områder
Tidsramme: 3 min
3 min
Ændring i colonkontraktion
Tidsramme: 3 min
3 min
Bivirkninger og bivirkninger observeret mellem administration og 7 ± 3 dage efter administration
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPO-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdom

Kliniske forsøg med NPO-13

3
Abonner