Estudio de respuesta a la dosis de fase Ⅱ de NPO-13 en pacientes sometidos a colonoscopia total
Los pacientes que requieren una colonoscopia de detección recibirán una pulverización intraluminal de NPO-13 por región de contracción del intestino grueso hasta una quinta vez durante la colonoscopia.
La eficacia de NPO-13 se evaluará en función de la proporción de la región extendida sin contracción después de la dosis de NPO-13 (medida de resultado principal). El espasmo colónico será evaluado por un comité independiente utilizando imágenes de video grabadas.
La seguridad de NPO-13 se evaluará en función de los eventos adversos y las reacciones adversas al medicamento (RAM) observados entre la administración y siete días después de la administración.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán en el estudio los pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo que visiten instituciones médicas para recibir tratamiento o seguimiento de una enfermedad colónica sospechada o confirmada (síntomas) y que cumplan con los criterios (1) y (2) a continuación. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en el estudio.
- Pacientes que necesitan colonoscopia
- Pacientes mayores de 20 años en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento quirúrgico abdominal (incluida la cirugía laparoscópica) incluida la operación ginecológica
- Pacientes con contraindicación para la colonoscopia, incluido el íleo paralítico.
- Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad al l-mentol o al aceite de menta (aceite de menta)
- Paciente con contraindicación para preparación de limpieza intestinal
- Pacientes en tratamiento oncológico (quimioterapia o radioterapia)
- Pacientes que necesitan colonoscopia sedante
- Pacientes que reciben una colonoscopia terapéutica
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes que hayan recibido otros medicamentos en investigación dentro de los cuatro meses anteriores al consentimiento o que estén participando en otros estudios clínicos
- Pacientes que han estado expuestos a NPO-13
- Pacientes que de otro modo no son elegibles para participar en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 0% NPO-13
Placebo
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Comparador activo: 0,2% NPO-13
Dosis baja
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Comparador activo: 0,4% NPO-13
Dosis media
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Comparador activo: 0,8% NPO-13
Alta dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de la región extendida sin contracción después de la dosis de NPO-13
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de la región extendida con un inicio de acción
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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La proporción de pacientes sin contracción en todas las regiones rociadas
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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La proporción de pacientes sin contracción en una o más de las regiones rociadas
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Cambio en la contracción colónica
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Eventos adversos y RAM observados entre la administración y 7 ± 3 días después de la administración
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPO-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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