NPO-13在全结肠镜检查患者中的Ⅱ期剂量反应研究
2021年11月15日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
需要筛查结肠镜检查的患者将在结肠镜检查期间在每个大肠收缩区域接受最多五次的 NPO-13 腔内喷洒。
NPO-13 的功效将根据 NPO-13 剂量后没有收缩的张开区域的比例进行评估（主要结果测量）。 结肠痉挛将由独立委员会使用录制的视频图像进行评估。
NPO-13 的安全性将根据给药期间和给药后 7 天内观察到的不良事件和药物不良反应 (ADR) 进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因确诊或疑似结肠疾病（症状）到医疗机构就诊或随访并符合以下标准（1）和（2）的住院患者或门诊患者均可纳入本研究。 患者必须提供书面知情同意书才能自愿参与研究。
- 需要结肠镜检查的患者
- 同意时年龄超过 20 岁的患者
排除标准：
- 有腹部手术治疗史（包括腹腔镜手术）的患者，包括妇科手术
- 有结肠镜检查禁忌症的患者，包括麻痹性肠梗阻
- 有休克史或对l-薄荷醇或薄荷油（薄荷油）过敏史的患者
- 对肠道清洁制剂有禁忌症的患者
- 接受癌症治疗（化疗或放疗）的患者
- 需要镇静结肠镜检查的患者
- 接受治疗性结肠镜检查的患者
- 孕妇或哺乳期妇女、有生育能力的妇女或计划在研究期间怀孕的妇女
- 在同意前四个月内接受过其他研究药物或正在参加其他临床研究的患者
- 暴露于 NPO-13 的患者
- 研究者或副研究者认为不符合参加研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：0% NPO-13
安慰剂
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有源比较器：0.2% NPO-13
低剂量
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有源比较器：0.4% NPO-13
中剂量
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有源比较器：0.8% NPO-13
高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NPO-13给药后张开区无收缩比例
大体时间：3分钟
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动作开始时张开区域的比例
大体时间：3分钟
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3分钟
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所有喷洒区域无收缩的患者比例
大体时间：3分钟
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3分钟
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一个或多个喷射区域无收缩的患者比例
大体时间：3分钟
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3分钟
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结肠收缩的变化
大体时间：3分钟
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3分钟
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给药与给药后 7 ± 3 天之间观察到的不良事件和 ADR
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月11日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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