건강한 일본 남성 피험자에서 E6007의 단일/다회 용량 연구
2016년 1월 19일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
건강한 일본 남성 피험자에서 E6007의 1상 단일/다회 용량 연구
이것은 단일 센터, 위약 대조, 무작위, 상승 용량, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 E6007의 50, 100, 200 및 400mg의 상승 용량을 평가할 것입니다. 이 연구는 1~5단계의 5단계로 구성됩니다. 1~4단계(50, 100, 200 및 400mg의 증량 용량)에서 피험자는 6:2 비율(E6007: 위약)로 무작위로 배정되어 공복 상태에서 연구 약물의 단일 용량. 휴약 기간 3일 후, 대상체는 단일 용량 투여로부터 5일째부터 시작하여 7일 동안 1일 1회 연구 약물을 투여받게 된다.
3단계(200mg)의 경우, 피험자는 연구 약물의 식품 효과를 평가하기 위해 섭식 상태에서 단일 용량의 E6007을 투여하기 위해 5단계(200mg)로 확대되기 전에 최소 17일의 휴약 기간을 가질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 44세 사이의 건강한 일본 남성 피험자.
- 본 연구 참여에 대해 서면으로 자발적으로 동의했습니다.
- 연구 참여 조건에 대해 충분히 설명을 들었으며, 조건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 초기 연구 약물 투여 전 8주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있거나 초기 약물 투여 전 4주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염 병력이 있는 자.
- 연구 약물의 약동학 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 간, 신장 또는 위장관 절제와 같은 외과적 치료의 이력.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 연구 참여 자격이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50 mg E6007 공복 상태
E6007 50mg 또는 E6007 매칭 위약 x 1, 공복 상태에서 아침에 1일 1회 경구 투여.
단회 투여 기간(1일)은 1일, 반복 투여 기간은 7일(5~11일) 약물 투여.
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실험적: 100mg E6007 공복 상태
E6007 50mg 또는 E6007 매칭 위약 x 2, 공복 상태에서 아침에 1일 1회 경구 투여.
단회 투여 기간(1일)은 1일, 반복 투여 기간은 7일(5~11일) 약물 투여.
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실험적: 200mg E6007 공복 상태
E6007 50mg 또는 E6007 매칭 위약 x 4, 공복 상태에서 아침에 1일 1회 경구 투여.
단회 투여 기간(1일)은 1일, 반복 투여 기간은 7일(5~11일) 약물 투여.
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실험적: 400mg E6007 절식 상태
E6007 50mg 또는 E6007 매칭 위약 x 8, 공복 상태에서 아침에 1일 1회 경구 투여.
단회 투여 기간(1일)은 1일, 반복 투여 기간은 7일(5~11일) 약물 투여.
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실험적: 200mg E6007 공급 조건
E6007 50mg 또는 E6007 매칭 위약 x 4, 섭식 상태에서 아침에 1일 1회 경구 투여.
1일(Day 1)에 약물 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 척도로서 E6007의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 및 약물 마지막 투여 후 최대 17일
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스크리닝 및 약물 마지막 투여 후 최대 17일
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시간 경과에 따른 혈장 E6007 농도 - Cmax(최대 농도)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 경과에 따른 혈장 E6007 농도 - tmax(최대 농도 달성 시간(Cmax))
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 경과에 따른 혈장 E6007 농도 - AUC(0-t)(시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUC))
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 경과에 따른 혈장 E6007 농도 - AUC(0-inf)(무한대로 외삽된 AUC)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 경과에 따른 혈장 E6007 농도 - t1/2(말기 반감기)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 경과에 따른 혈장 E6007 농도 - CL/F(외견상 클리어런스)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 경과에 따른 혈장 E6007 농도 - Vz/F(분포의 겉보기 부피)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 경과에 따른 혈장 E6007 농도 - Css,max(최대 정상 상태 농도)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 경과에 따른 혈장 E6007 농도 - AUC(0-tau)(정상 상태에서 투약 간격에 걸쳐 시간 0에서 시간 tau까지의 AUC)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절식 상태에서 Cmax, AUC(0-t), AUC(0-inf), Cssmax 및 AUC(0-t)를 사용한 용량 비례
기간: 최대 15일
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최대 15일
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200mg E6007 용량에 대한 Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-inf)의 기하 평균 비율(식후:절식)
기간: 최대 5일
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최대 5일
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E6007 혈장 농도와 심전도(ECG) 매개변수(QTcF) 간의 관계 평가
기간: 최대 15일
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E6007-J081-002
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