Estudio de dosis única/múltiple de E6007 en sujetos masculinos japoneses sanos
19 de enero de 2016 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 de dosis única/múltiple de E6007 en sujetos masculinos japoneses sanos
Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis ascendente y de un solo centro. Este estudio evaluará dosis ascendentes de 50, 100, 200 y 400 mg de E6007. Este estudio consta de 5 pasos, 1 a 5. En los pasos 1 a 4 (en dosis ascendentes de 50, 100, 200 y 400 mg), los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 6:2 (E6007: placebo) para recibir dosis única del fármaco del estudio en ayunas. Después de 3 días de período de lavado, el sujeto recibirá el fármaco del estudio una vez al día durante 7 días a partir del quinto día desde la administración de la dosis única.
Para el paso 3 (200 mg), los sujetos tendrán posteriormente al menos 17 días de período de lavado antes de pasar al paso 5 (200 mg) para recibir una dosis única de E6007 con alimentación, para evaluar el efecto alimentario del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:
- Sujetos varones japoneses sanos de 20 a 44 años en el momento del consentimiento informado.
- Ha consentido voluntariamente, por escrito, en participar en este estudio.
- Ha sido completamente informado sobre las condiciones para participar en el estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con las condiciones.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Tiene una condición médica clínicamente significativa que requiere tratamiento dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio, o antecedentes de infección clínicamente significativa que requiere tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco.
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico, como resección del hígado, riñón o tracto gastrointestinal, que pueden afectar los perfiles farmacocinéticos de los fármacos del estudio.
- No elegible para participar en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 50 mg E6007 en ayunas
E6007 50 mg o E6007 equivalente al placebo x 1, por vía oral una vez al día por la mañana en ayunas.
Administración del fármaco en 1 día para el período de dosis única (Día 1) y 7 días (Día 5 a 11) para el período de dosis repetida.
|
|
|
Experimental: 100 mg E6007 en ayunas
E6007 50 mg o E6007 equivalente al placebo x 2, por vía oral una vez al día por la mañana en ayunas.
Administración del fármaco en 1 día para el período de dosis única (Día 1) y 7 días (Día 5 a 11) para el período de dosis repetida.
|
|
|
Experimental: 200 mg E6007 en ayunas
E6007 50 mg o E6007 equivalente al placebo x 4, por vía oral una vez al día por la mañana en ayunas.
Administración del fármaco en 1 día para el período de dosis única (Día 1) y 7 días (Día 5 a 11) para el período de dosis repetida.
|
|
|
Experimental: 400 mg E6007 en ayunas
E6007 50 mg o E6007 equivalente al placebo x 8, por vía oral una vez al día por la mañana en ayunas.
Administración del fármaco en 1 día para el período de dosis única (Día 1) y 7 días (Día 5 a 11) para el período de dosis repetida.
|
|
|
Experimental: 200 mg E6007 con alimentación
E6007 50 mg o E6007 equivalente al placebo x 4, por vía oral una vez al día por la mañana con alimentación.
Administración de fármacos en 1 día (Día 1).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de E6007 como medida de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado y hasta 17 días después de la última administración del fármaco
|
Cribado y hasta 17 días después de la última administración del fármaco
|
|
Concentración plasmática de E6007 durante un período de tiempo - Cmax (concentración máxima)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Concentración plasmática de E6007 durante un período de tiempo - tmax (Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Cmax))
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Concentración plasmática de E6007 durante un período de tiempo - AUC (0-t) (Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Concentración plasmática de E6007 durante un período de tiempo - AUC (0-inf) (AUC extrapolada al infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Concentración plasmática de E6007 durante un período de tiempo - t1/2 (vida media de la fase terminal)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Concentración plasmática de E6007 durante un período de tiempo - CL/F (aclaramiento aparente)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Concentración plasmática de E6007 durante un período de tiempo - Vz/F (volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Concentración plasmática de E6007 durante un período de tiempo - Css,max (concentración máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Concentración plasmática de E6007 durante un período de tiempo - AUC (0-tau) (AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo tau durante un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporcionalidad de dosis en ayunas con Cmax, AUC (0-t), AUC (0-inf), Cssmax y AUC (0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
|
Proporción media geométrica (con alimentación: en ayunas) de Cmax, AUC(0-t) y AUC(0-inf) para una dosis de 200 mg de E6007
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
|
Evaluar la relación entre las concentraciones plasmáticas de E6007 y el parámetro del electrocardiograma (ECG) (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E6007-J081-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre E6007
-
EA Pharma Co., Ltd.TerminadoParticipantes masculinos sanosReino Unido
-
Eisai Inc.TerminadoEnfermedad inflamatoria intestinalEstados Unidos
-
EA Pharma Co., Ltd.TerminadoColitis ulcerosa activa moderadaJapón