E6007 在健康日本男性受试者中的单剂量/多剂量研究
2016年1月19日 更新者：Eisai Co., Ltd.
E6007 在健康日本男性受试者中的 1 期单剂量/多剂量研究
这是一项单中心、安慰剂对照、随机、递增剂量、双盲研究。 该研究将评估 50、100、200 和 400 毫克 E6007 的递增剂量。 本研究由 5 个步骤组成，即 1 到 5。在步骤 1 到 4（递增剂量为 50、100、200 和 400 毫克）中，受试者将以 6:2 的比例（E6007：安慰剂）随机分配到接受在禁食条件下单次服用研究药物。 在 3 天的清除期之后，从单剂量给药后的第五天开始，受试者将每天接受一次研究药物，持续 7 天。
对于第 3 步（200 毫克），受试者随后将有至少 17 天的清除期，然后升级到第 5 步（200 毫克）以在进食条件下接受单剂量的 E6007，以评估研究药物的食物效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有标准才能纳入本研究：
- 知情同意时年龄在 20 至 44 岁之间的健康日本男性受试者。
- 以书面形式自愿同意参与本研究。
- 已详细了解参与研究的条件，并愿意并能够遵守这些条件。
排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 在初始研究药物给药前 8 周内有临床显着的医疗状况需要治疗，或在初始药物给药前 4 周内有临床显着的感染史需要治疗。
- 手术治疗史，例如肝、肾或胃肠道切除术，可能会影响研究药物的药代动力学特征。
- 研究者或副研究者认为不符合参与研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50 毫克 E6007 禁食条件
E6007 50mg 或 E6007 匹配安慰剂 x 1，每天早上空腹条件下口服一次。
单剂量期给药 1 天（第 1 天），重复给药期给药 7 天（第 5 至 11 天）。
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实验性的：100 mg E6007 禁食条件
E6007 50mg 或 E6007 匹配安慰剂 x 2，每天早上空腹条件下口服一次。
单剂量期给药 1 天（第 1 天），重复给药期给药 7 天（第 5 至 11 天）。
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实验性的：200 毫克 E6007 禁食条件
E6007 50mg 或 E6007 匹配安慰剂 x 4，每天早上空腹条件下口服一次。
单剂量期给药 1 天（第 1 天），重复给药期给药 7 天（第 5 至 11 天）。
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实验性的：400 mg E6007 禁食条件
E6007 50mg 或 E6007 匹配安慰剂 x 8，每天早上空腹条件下口服一次。
单剂量期给药 1 天（第 1 天），重复给药期给药 7 天（第 5 至 11 天）。
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实验性的：200 毫克 E6007 进食条件
E6007 50mg 或 E6007 匹配安慰剂 x 4，每天早上在进食条件下口服一次。
第1天(Day 1)给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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E6007 的安全性和耐受性作为不良事件的衡量标准
大体时间：筛选和最后一次给药后最多 17 天
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筛选和最后一次给药后最多 17 天
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随时间变化的血浆 E6007 浓度 - Cmax（最大浓度）
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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随时间变化的血浆 E6007 浓度 - tmax（达到最大浓度的时间 (Cmax)）
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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随时间推移的血浆 E6007 浓度 - AUC (0-t)（从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUC)）
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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随时间变化的血浆 E6007 浓度 - AUC (0-inf)（AUC 外推至无穷大）
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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随时间变化的血浆 E6007 浓度 - t1/2（终末期半衰期）
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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随时间变化的血浆 E6007 浓度 - CL/F（表观清除率）
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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随时间变化的血浆 E6007 浓度 - Vz/F（表观分布容积）
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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随时间变化的血浆 E6007 浓度 - Css,max（最大稳态浓度）
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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随时间变化的血浆 E6007 浓度 - AUC (0-tau)（在稳态给药间隔内从时间零到时间 tau 的 AUC）
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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禁食条件下与 Cmax、AUC (0-t)、AUC(0-inf)、Cssmax 和 AUC(0-t) 的剂量比例
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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200mg E6007 剂量的 Cmax、AUC(0-t) 和 AUC(0-inf) 的几何平均比例（进食：禁食）
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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评估 E6007 血浆浓度与心电图 (ECG) 参数 (QTcF) 之间的关系
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- E6007-J081-002
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