Badanie pojedynczej/wielokrotnej dawki E6007 u zdrowych japońskich mężczyzn
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Badanie fazy 1 z pojedynczą/wieloma dawkami E6007 u zdrowych japońskich mężczyzn
Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z rosnącą dawką i podwójnie ślepą próbą. To badanie będzie oceniać rosnące dawki 50, 100, 200 i 400 mg E6007. To badanie składa się z 5 etapów, od 1 do 5. W etapach od 1 do 4 (przy rosnących dawkach 50, 100, 200 i 400 mg) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 6:2 (E6007: placebo) do otrzymywania pojedynczej dawki badanego leku na czczo. Po 3 dniach okresu wypłukiwania osobnik będzie otrzymywał badany lek raz dziennie przez 7 dni, począwszy od piątego dnia od podania pojedynczej dawki.
W przypadku etapu 3 (200 mg), osobniki będą następnie miały co najmniej 17 dni okresu wypłukiwania, zanim zostaną eskalowane do etapu 5 (200 mg), aby otrzymać pojedynczą dawkę E6007 po posiłku, w celu oceny wpływu pokarmu na badany lek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zdrowi japońscy mężczyźni w wieku od 20 do 44 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
- Został dokładnie poinformowany o warunkach udziału w badaniu oraz jest chętny i zdolny do spełnienia tych warunków.
Kryteria wyłączenia
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:
- Ma klinicznie istotny stan chorobowy wymagający leczenia w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub historię klinicznie istotnej infekcji wymagającej leczenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku.
- Historia leczenia chirurgicznego, takiego jak resekcja wątroby, nerki lub przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne badanych leków.
- Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu w opinii badacza lub badacza pomocniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg E6007 na czczo
E6007 50 mg lub E6007 odpowiadające placebo x 1, doustnie raz dziennie rano na czczo.
Podawanie leku przez 1 dzień w przypadku pojedynczej dawki (Dzień 1) i 7 dni (Dzień 5 do 11) w przypadku dawki powtarzanej.
|
|
|
Eksperymentalny: 100 mg E6007 na czczo
E6007 50 mg lub E6007 odpowiadające placebo x 2, doustnie raz dziennie rano na czczo.
Podawanie leku przez 1 dzień w przypadku pojedynczej dawki (Dzień 1) i 7 dni (Dzień 5 do 11) w przypadku dawki powtarzanej.
|
|
|
Eksperymentalny: 200 mg E6007 na czczo
E6007 50 mg lub E6007 odpowiadające placebo x 4, doustnie raz dziennie rano na czczo.
Podawanie leku przez 1 dzień w przypadku pojedynczej dawki (Dzień 1) i 7 dni (Dzień 5 do 11) w przypadku dawki powtarzanej.
|
|
|
Eksperymentalny: 400 mg E6007 na czczo
E6007 50 mg lub E6007 odpowiadające placebo x 8, doustnie raz dziennie rano na czczo.
Podawanie leku przez 1 dzień w przypadku pojedynczej dawki (Dzień 1) i 7 dni (Dzień 5 do 11) w przypadku dawki powtarzanej.
|
|
|
Eksperymentalny: 200 mg E6007 po posiłku
E6007 50 mg lub E6007 odpowiadające placebo x 4, doustnie raz dziennie rano po posiłku.
Podanie leku w dniu 1 (Dzień 1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja E6007 jako miara zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do 17 dni po ostatnim podaniu leku
|
Badanie przesiewowe i do 17 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Stężenie E6007 w osoczu w czasie - Cmax (stężenie maksymalne)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Stężenie E6007 w osoczu w czasie - tmax (Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax))
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Stężenie E6007 w osoczu w czasie — AUC (0-t) (pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Stężenie E6007 w osoczu w czasie — AUC (0-inf) (AUC ekstrapolowane do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Stężenie E6007 w osoczu w czasie - t1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Stężenie E6007 w osoczu w czasie — CL/F (klirens pozorny)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Stężenie E6007 w osoczu w czasie — Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Stężenie E6007 w osoczu w czasie - Css,max (maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Stężenie E6007 w osoczu w czasie — AUC (0-tau) (AUC od czasu zero do czasu tau w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcjonalność dawki na czczo z Cmax, AUC(0-t), AUC(0-inf), Cssmax i AUC(0-t)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Średnia geometryczna proporcji (po posiłku: na czczo) Cmax, AUC(0-t) i AUC(0-inf) dla dawki 200 mg E6007
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
|
Ocena związku między stężeniem E6007 w osoczu a parametrem elektrokardiogramu (EKG) (QTcF)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6007-J081-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .