Einzel-/Mehrfachdosisstudie von E6007 an gesunden japanischen männlichen Probanden
19. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Eine Phase-1-Einzel-/Mehrfachdosisstudie von E6007 bei gesunden japanischen männlichen Probanden
Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Dosis an einem Zentrum. In dieser Studie werden aufsteigende Dosen von 50, 100, 200 und 400 mg E6007 bewertet. Diese Studie besteht aus 5 Schritten, 1 bis 5. In den Schritten 1 bis 4 (bei aufsteigenden Dosen von 50, 100, 200 und 400 mg) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 6:2 (E6007: Placebo) zugeteilt Einzeldosis des Studienmedikaments im nüchternen Zustand. Nach einer 3-tägigen Auswaschphase erhält der Proband ab dem fünften Tag nach der Verabreichung der Einzeldosis 7 Tage lang einmal täglich das Studienmedikament.
Für Schritt 3 (200 mg) haben die Probanden anschließend mindestens 17 Tage Auswaschphase, bevor sie zu Schritt 5 (200 mg) eskaliert werden, um eine Einzeldosis E6007 unter nüchternen Bedingungen zu erhalten, um die Nahrungswirkung des Studienmedikaments zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:
- Gesunde japanische männliche Probanden im Alter von 20 bis 44 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
- Hat der Teilnahme an dieser Studie freiwillig und schriftlich zugestimmt.
- Wurde umfassend über die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, diese Bedingungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, oder eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels eine Behandlung erfordert.
- Vorgeschichte chirurgischer Behandlungen wie Resektionen der Leber, der Niere oder des Magen-Darm-Trakts, die sich auf die pharmakokinetischen Profile der Studienmedikamente auswirken können.
- Nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfers nicht zur Studienteilnahme berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 50 mg E6007 im nüchternen Zustand
E6007 50 mg oder E6007 passendes Placebo x 1, oral einmal täglich morgens im nüchternen Zustand.
Arzneimittelverabreichung an einem Tag für den Einzeldosiszeitraum (Tag 1) und an 7 Tagen (Tag 5 bis 11) für den Zeitraum mit wiederholter Gabe.
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Experimental: 100 mg E6007 im nüchternen Zustand
E6007 50 mg oder E6007 passendes Placebo x 2, oral einmal täglich morgens im nüchternen Zustand.
Arzneimittelverabreichung an einem Tag für den Einzeldosiszeitraum (Tag 1) und an 7 Tagen (Tag 5 bis 11) für den Zeitraum mit wiederholter Gabe.
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Experimental: 200 mg E6007 im nüchternen Zustand
E6007 50 mg oder E6007 passendes Placebo x 4, oral einmal täglich morgens im nüchternen Zustand.
Arzneimittelverabreichung an einem Tag für den Einzeldosiszeitraum (Tag 1) und an 7 Tagen (Tag 5 bis 11) für den Zeitraum mit wiederholter Gabe.
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Experimental: 400 mg E6007 im nüchternen Zustand
E6007 50 mg oder E6007 passendes Placebo x 8, oral einmal täglich morgens im nüchternen Zustand.
Arzneimittelverabreichung an einem Tag für den Einzeldosiszeitraum (Tag 1) und an 7 Tagen (Tag 5 bis 11) für den Zeitraum mit wiederholter Gabe.
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Experimental: 200 mg E6007 im gefütterten Zustand
E6007 50 mg oder E6007 passendes Placebo x 4, oral einmal täglich morgens unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittelverabreichung an einem Tag (Tag 1).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von E6007 als Maß für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Screening und bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Screening und bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Plasma-E6007-Konzentration über einen bestimmten Zeitraum – Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Plasma-E6007-Konzentration über den Zeitraum – tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Cmax))
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Plasma-E6007-Konzentration über den Zeitraum – AUC (0-t) (Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Plasma-E6007-Konzentration über einen bestimmten Zeitraum – AUC (0-inf) (AUC extrapoliert auf unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Plasma-E6007-Konzentration über den Zeitraum – t1/2 (Halbwertszeit der Endphase)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Plasma-E6007-Konzentration über einen bestimmten Zeitraum – CL/F (scheinbare Clearance)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Plasma-E6007-Konzentration über einen bestimmten Zeitraum – Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Plasma-E6007-Konzentration über einen bestimmten Zeitraum – Css,max (maximale Steady-State-Konzentration)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Plasma-E6007-Konzentration über einen bestimmten Zeitraum – AUC (0-Tau) (AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau über ein Dosierungsintervall im Steady State)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosisproportionalität unter nüchternen Bedingungen mit Cmax, AUC(0-t), AUC(0-inf), Cssmax und AUC(0-t)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Geometrisches Mittelverhältnis (nach Nahrungsaufnahme:Nüchtern) von Cmax, AUC(0-t) und AUC(0-inf) für eine 200-mg-E6007-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Bis zu 5 Tage
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen E6007-Plasmakonzentrationen und dem Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) (QTcF).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E6007-J081-002
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