E6007:n kerta- tai usean annoksen tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Vaiheen 1 kerta-/moniannostutkimus E6007:stä terveillä japanilaisilla miehillä
Tämä on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, nouseva annos, kaksoissokkotutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan E6007:n nousevia annoksia 50, 100, 200 ja 400 mg. Tämä tutkimus koostuu 5 vaiheesta, 1-5. Vaiheissa 1-4 (nousevilla annoksilla 50, 100, 200 ja 400 mg) koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:2 (E6007: lumelääke) saamaan kerta-annos tutkimuslääkettä paastotilassa. Kolmen päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilö saa tutkimuslääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan alkaen viidennestä päivästä kerta-annoksen antamisesta.
Vaiheessa 3 (200 mg) koehenkilöillä on tämän jälkeen vähintään 17 päivän huuhtoutumisjakso ennen kuin heidät siirretään vaiheeseen 5 (200 mg), jotta he saavat kerta-annoksen E6007:aa syömistilassa tutkittavan lääkkeen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt, jotka olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–44 vuotta.
- On vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Hänelle on tiedotettu perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen ehdoista, ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ehtoja.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii hoitoa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, tai hänellä on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Aiempi leikkaushoito, kuten maksan, munuaisten tai maha-suolikanavan resektio, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeiden farmakokineettisiin profiileihin.
- Ei tutkijan tai osatutkijan mielestä oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg E6007 paastotilassa
E6007 50 mg tai E6007 vastaava lumelääke x 1, suun kautta kerran päivässä aamulla paastotilassa.
Lääkkeen anto 1 päivä kerta-annosjaksolla (päivä 1) ja 7 päivää (päivä 5-11) toistuvan annoksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: 100 mg E6007 paastotilassa
E6007 50 mg tai E6007 vastaava lumelääke x 2, suun kautta kerran päivässä aamulla paastotilassa.
Lääkkeen anto 1 päivä kerta-annosjaksolla (päivä 1) ja 7 päivää (päivä 5-11) toistuvan annoksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: 200 mg E6007 paastotilassa
E6007 50 mg tai E6007 vastaava lumelääke x 4, suun kautta kerran päivässä aamulla paastotilassa.
Lääkkeen anto 1 päivä kerta-annosjaksolla (päivä 1) ja 7 päivää (päivä 5-11) toistuvan annoksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: 400 mg E6007 paastotilassa
E6007 50 mg tai E6007 vastaava lumelääke x 8, suun kautta kerran päivässä aamulla paastotilassa.
Lääkkeen anto 1 päivä kerta-annosjaksolla (päivä 1) ja 7 päivää (päivä 5-11) toistuvan annoksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: 200 mg E6007 syötetty kunto
E6007 50 mg tai E6007 vastaava lumelääke x 4, suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla ruokailun yhteydessä.
Lääkkeen anto 1 päivänä (päivä 1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
E6007:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta ja enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman E6007-pitoisuus ajanjaksolla - Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman E6007-pitoisuus ajanjaksolla - tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Cmax))
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman E6007-pitoisuus ajanjaksolla - AUC (0-t) (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nolla viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman E6007-pitoisuus ajanjaksolla - AUC (0-inf) (AUC ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman E6007-pitoisuus ajanjaksolla - t1/2 (terminaalifaasin puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman E6007-pitoisuus ajanjaksolla - CL/F (näennäinen puhdistuma)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman E6007-pitoisuus ajanjaksolla - Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman E6007-pitoisuus ajan kuluessa - Css,max (maksimi vakaan tilan pitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman E6007-pitoisuus ajanjakson aikana - AUC (0-tau) (AUC ajankohdasta nollasta tau-hetkeen annosvälin aikana vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoksen suhteellisuus paastotilassa: Cmax, AUC (0-t), AUC(0-inf), Cssmax ja AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Cmax:n, AUC(0-t) ja AUC(0-inf):n geometrinen keskimääräinen osuus (ruokailu:paasto) 200 mg E6007-annoksella
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
Arvioi E6007-plasmapitoisuuksien ja EKG-parametrin (QTcF) välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6007-J081-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E6007
-
EA Pharma Co., Ltd.ValmisTerveet miespuoliset osallistujatYhdistynyt kuningaskunta
-
Eisai Inc.ValmisTulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat
-
EA Pharma Co., Ltd.ValmisKeskivaikea, aktiivinen haavainen paksusuolentulehdusJapani