健康な日本人男性を対象としたE6007の単回/複数回投与試験
2016年1月19日 更新者：Eisai Co., Ltd.
健康な日本人男性を対象とした E6007 の第 1 相単回/複数回投与試験
これは、単一施設、プラセボ対照、無作為化、用量漸増、二重盲検研究です。 この研究では、E6007 の 50、100、200、および 400 mg の漸増用量を評価します。 この研究は 5 つのステップ 1 ～ 5 で構成されています。ステップ 1 ～ 4 (50、100、200、および 400 mg の漸増用量) では、被験者は 6:2 の比率 (E6007: プラセボ) でランダムに割り当てられます。絶食状態での治験薬の単回投与。 ３日間の休薬期間の後、対象は、単回投与の５日目から開始して７日間、１日１回治験薬を投与される。
ステップ 3 (200 mg) では、被験者はその後、ステップ 5 (200 mg) に移行する前に少なくとも 17 日間の休薬期間を設け、摂食条件下で E6007 の単回投与を受け、治験薬の食事の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku、Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセント時の年齢20～44歳の健康な日本人男性。
- この研究に参加することに書面で自発的に同意している。
- 研究への参加条件について十分に説明を受けており、その条件に喜んで従うことができる。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -初回治験薬投与前8週間以内の治療を必要とする臨床的に重大な病状、または初回薬剤投与前4週間以内の治療を必要とする臨床的に重大な感染症の病歴を有する。
- -治験薬の薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある、肝臓、腎臓、または消化管の切除などの外科的治療の病歴。
- 研究者または研究分担者の意見により、研究参加には不適格である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：50 mg E6007 絶食状態
E6007 50mg または E6007 適合プラセボ x 1、絶食状態で午前中に 1 日 1 回経口。
薬物投与は、単回投与期間では 1 日（1 日目）、反復投与期間では 7 日間（5 日目から 11 日目）です。
|
|
|
実験的：100 mg E6007 絶食状態
E6007 50mg または E6007 と一致するプラセボ x 2 を、絶食状態で午前中に 1 日 1 回経口投与します。
薬物投与は、単回投与期間では 1 日（1 日目）、反復投与期間では 7 日間（5 日目から 11 日目）です。
|
|
|
実験的：200 mg E6007 絶食状態
E6007 50mg または E6007 と一致するプラセボ x 4 を、絶食状態で午前中に 1 日 1 回経口投与します。
薬物投与は、単回投与期間では 1 日（1 日目）、反復投与期間では 7 日間（5 日目から 11 日目）です。
|
|
|
実験的：400 mg E6007 絶食状態
E6007 50mg または E6007 と一致するプラセボ x 8 を、絶食状態で午前中に 1 日 1 回経口投与します。
薬物投与は、単回投与期間では 1 日（1 日目）、反復投与期間では 7 日間（5 日目から 11 日目）です。
|
|
|
実験的：200 mg E6007 を与えた状態
E6007 50mg または E6007 適合プラセボ x 4 を、摂食条件下で朝に 1 日 1 回経口投与。
1日の薬物投与（Day 1）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の対策としての E6007 の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングおよび最後の薬剤投与後 17 日以内
|
スクリーニングおよび最後の薬剤投与後 17 日以内
|
|
一定期間にわたる血漿 E6007 濃度 - Cmax (最大濃度)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
一定期間にわたる血漿 E6007 濃度 - tmax (最大濃度に達するまでの時間 (Cmax))
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
一定期間にわたる血漿 E6007 濃度 - AUC (0-t) (時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUC))
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
一定期間にわたる血漿 E6007 濃度 - AUC (0-inf) (AUC を無限大に外挿)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
一定期間にわたる血漿 E6007 濃度 - t1/2 (終末期半減期)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
一定期間にわたる血漿 E6007 濃度 - CL/F (見かけのクリアランス)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
一定期間にわたる血漿 E6007 濃度 - Vz/F (分布の見かけの体積)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
一定期間にわたる血漿 E6007 濃度 - Css,max (最大定常状態濃度)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
一定期間にわたる血漿 E6007 濃度 - AUC (0-タウ) (定常状態での投与間隔にわたる時間ゼロから時間タウまでの AUC)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
絶食条件下での Cmax、AUC (0-t)、AUC(0-inf)、Cssmax および AUC(0-t) による用量比例関係
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
200mg E6007 用量の Cmax、AUC(0-t) および AUC(0-inf) の幾何平均比率 (摂食時:絶食時)
時間枠：最大5日間
|
最大5日間
|
|
E6007 血漿濃度と心電図 (ECG) パラメーター (QTcF) の関係を評価する
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E6007-J081-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。