Az E6007 egyszeri/több dózisú vizsgálata egészséges japán férfiakon
2016. január 19. frissítette: Eisai Co., Ltd.
1. fázisú egyszeri/több dózisú E6007 vizsgálat egészséges japán férfi alanyokon
Ez egy egyközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, növekvő dózisú, kettős vak vizsgálat. Ez a vizsgálat 50, 100, 200 és 400 mg E6007 növekvő dózisait fogja értékelni. Ez a vizsgálat 5 lépésből áll, 1-től 5-ig. Az 1-4. lépésben (50, 100, 200 és 400 mg-os növekvő dózisok mellett) az alanyokat véletlenszerűen osztják be 6:2 arányban (E6007: placebo), hogy kapjanak. a vizsgált gyógyszer egyszeri adagja éhgyomorra. 3 napos kimosódási periódus után az alany naponta egyszer kapja a vizsgált gyógyszert 7 napon keresztül, az egyszeri dózis beadásától számított ötödik naptól kezdve.
A 3. lépésben (200 mg) az alanyoknak ezt követően legalább 17 napos kimosódási periódusuk lesz, mielőtt az 5. lépésre (200 mg) emelnék, hogy egyszeri adag E6007-et kapjanak etetett állapotban, hogy értékeljék a vizsgált gyógyszer táplálékhatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
- Egészséges japán férfi alanyok, akik tájékozott beleegyezésük idején 20 és 44 év közöttiek.
- Önkéntesen, írásban hozzájárult a tanulmányban való részvételhez.
- A vizsgálatban való részvétel feltételeiről alaposan tájékoztatták, a feltételeknek hajlandó és képes eleget tenni.
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 8 héten belül, vagy klinikailag jelentős fertőzése van, amely kezelést igényel a gyógyszer kezdeti beadása előtt 4 héten belül.
- A kórtörténetben olyan sebészeti kezelések, mint például a máj, a vese vagy a gyomor-bél traktus reszekciója, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikai profilját.
- A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló vagy a részvizsgáló véleménye szerint nem alkalmas.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mg E6007 éheztetett állapot
E6007 50 mg vagy E6007 megfelelő placebo x 1, szájon át naponta egyszer, reggel éhgyomorra.
A gyógyszer beadása egyszeri adagolási periódus esetén 1 nap (1. nap) és 7 nap (5-11. nap) ismételt adagolási periódus esetén.
|
|
|
Kísérleti: 100 mg E6007 éheztetett állapot
E6007 50 mg vagy E6007 megfelelő placebo x 2, szájon át naponta egyszer, reggel éhgyomorra.
A gyógyszer beadása egyszeri adagolási periódus esetén 1 nap (1. nap) és 7 nap (5-11. nap) ismételt adagolási periódus esetén.
|
|
|
Kísérleti: 200 mg E6007 éheztetett állapot
E6007 50 mg vagy E6007 megfelelő placebo x 4, szájon át naponta egyszer, reggel éhgyomorra.
A gyógyszer beadása egyszeri adagolási periódus esetén 1 nap (1. nap) és 7 nap (5-11. nap) ismételt adagolási periódus esetén.
|
|
|
Kísérleti: 400 mg E6007 éheztetett állapot
E6007 50 mg vagy E6007 megfelelő placebo x 8, szájon át naponta egyszer, reggel éhgyomorra.
A gyógyszer beadása egyszeri adagolási periódus esetén 1 nap (1. nap) és 7 nap (5-11. nap) ismételt adagolási periódus esetén.
|
|
|
Kísérleti: 200 mg E6007 táplált állapot
E6007 50 mg vagy E6007 megfelelő placebo x 4, szájon át naponta egyszer, reggel étkezés közben.
A gyógyszer beadása 1 napon (1. nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az E6007 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események mércéjeként
Időkeret: Szűrés és a gyógyszer utolsó beadása után 17 napig
|
Szűrés és a gyógyszer utolsó beadása után 17 napig
|
|
A plazma E6007 koncentrációja az idő függvényében – Cmax (maximális koncentráció)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A plazma E6007 koncentrációja az idő függvényében – tmax (a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Cmax))
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A plazma E6007 koncentrációja az idő függvényében – AUC (0-t) (görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A plazma E6007 koncentrációja az idő függvényében – AUC (0-inf) (az AUC a végtelenségig extrapolálva)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A plazma E6007 koncentrációja az idő függvényében - t1/2 (végfázis felezési ideje)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A plazma E6007 koncentrációja az idő függvényében – CL/F (látszólagos clearance)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A plazma E6007 koncentrációja az idő függvényében – Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A plazma E6007 koncentrációja az idő függvényében - Css,max (maximális egyensúlyi koncentráció)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A plazma E6007 koncentrációja az idő függvényében – AUC (0-tau) (AUC nulla időponttól tau időpontig egy adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dózisarányosság éhgyomorra: Cmax, AUC(0-t), AUC(0-inf), Cssmax és AUC(0-t)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A Cmax, AUC(0-t) és AUC(0-inf) geometriai átlagos aránya (étkezés: éhgyomorra) 200 mg E6007 adag esetén
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
Értékelje az E6007 plazmakoncentrációja és az elektrokardiogram (EKG) paramétere (QTcF) közötti összefüggést
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E6007-J081-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a E6007
-
EA Pharma Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi résztvevőkEgyesült Királyság
-
Eisai Inc.BefejezveGyulladásos bélbetegségEgyesült Államok
-
EA Pharma Co., Ltd.BefejezveKözepesen aktív, fekélyes vastagbélgyulladásJapán