Enkelt-/flerdosestudie av E6007 i friske japanske mannlige forsøkspersoner
19. januar 2016 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En fase 1 enkelt-/flerdosestudie av E6007 i friske japanske menn
Dette er en enkeltsenter, placebokontrollert, randomisert, stigende dose, dobbeltblind studie. Denne studien vil evaluere stigende doser på 50, 100, 200 og 400 mg E6007. Denne studien består av 5 trinn, 1 til 5. I trinn 1 til 4 (ved stigende doser på 50, 100, 200 og 400 mg), vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt i forholdet 6:2 (E6007: placebo) for å motta enkeltdose av studiemedikamentet under fastende tilstand. Etter 3 dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonen motta studiemedikamentet én gang daglig i 7 dager fra og med den femte dagen etter administrering av enkeltdosen.
For trinn 3 (200 mg) vil forsøkspersonene deretter ha minst 17 dagers utvaskingsperiode før de eskaleres til trinn 5 (200 mg) for å motta enkeltdose av E6007 under matet tilstand, for å evaluere mateffekten av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:
- Friske japanske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 44 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Har frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne studien.
- Har blitt grundig orientert om betingelsene for deltakelse i studien, og er villig og i stand til å forholde seg til vilkårene.
Eksklusjonskriterier
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som krever behandling innen 8 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen, eller en historie med klinisk signifikant infeksjon som krever behandling innen 4 uker før den første legemiddeladministreringen.
- Historie med kirurgisk behandling som reseksjon av lever, nyre eller mage-tarmkanalen, som kan påvirke de farmakokinetiske profilene til studiemedikamenter.
- Ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 1, oralt en gang daglig om morgenen under fastende tilstand.
Legemiddeladministrasjon på 1 dag for enkeltdoseperiode (dag 1) og 7 dager (dag 5 til 11) for gjentatt doseperiode.
|
|
|
Eksperimentell: 100 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50 mg eller E6007 matchende placebo x 2, oralt en gang daglig om morgenen under fastende tilstand.
Legemiddeladministrasjon på 1 dag for enkeltdoseperiode (dag 1) og 7 dager (dag 5 til 11) for gjentatt doseperiode.
|
|
|
Eksperimentell: 200 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50 mg eller E6007 matchende placebo x 4, oralt en gang daglig om morgenen under fastende tilstand.
Legemiddeladministrasjon på 1 dag for enkeltdoseperiode (dag 1) og 7 dager (dag 5 til 11) for gjentatt doseperiode.
|
|
|
Eksperimentell: 400 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 8, oralt en gang daglig om morgenen under fastende tilstand.
Legemiddeladministrasjon på 1 dag for enkeltdoseperiode (dag 1) og 7 dager (dag 5 til 11) for gjentatt doseperiode.
|
|
|
Eksperimentell: 200 mg E6007 fôret tilstand
E6007 50 mg eller E6007 matchende placebo x 4, oralt en gang daglig om morgenen under mat.
Legemiddeladministrasjon på 1 dag (dag 1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for E6007 som et mål på uønskede hendelser
Tidsramme: Screening og inntil 17 dager etter siste administrering av legemiddel
|
Screening og inntil 17 dager etter siste administrering av legemiddel
|
|
Plasma E6007-konsentrasjon over tidsperiode - Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Plasma E6007-konsentrasjon over tidsperiode - tmax (Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Cmax))
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Plasma E6007-konsentrasjon over tidsperiode - AUC (0-t) (Area Under the Curve (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Plasma E6007-konsentrasjon over tidsperiode - AUC (0-inf) (AUC ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Plasma E6007-konsentrasjon over tidsperiode - t1/2 (halveringstid i terminalfasen)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Plasma E6007-konsentrasjon over tidsperiode - CL/F (tilsynelatende clearance)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Plasma E6007-konsentrasjon over tidsperiode - Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Plasma E6007-konsentrasjon over tidsperiode - Css,max (maksimal steady state-konsentrasjon)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Plasma E6007-konsentrasjon over tidsperiode - AUC (0-tau) (AUC fra tid null til tid tau over et doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseproporsjonalitet under fastende forhold med Cmax, AUC (0-t), AUC(0-inf), Cssmax og AUC(0-t)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig andel (matet:fastende) av Cmax, AUC(0-t) og AUC(0-inf) for 200 mg E6007 dose
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Evaluer forholdet mellom E6007 plasmakonsentrasjoner og elektrokardiogram (EKG) parameter (QTcF)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E6007-J081-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .