Estudo de Dose Única/Múltipla de E6007 em Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 de dose única/múltipla de E6007 em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
Este é um estudo de centro único, controlado por placebo, randomizado, de dose ascendente, duplo-cego. Este estudo avaliará doses crescentes de 50, 100, 200 e 400 mg de E6007. Este estudo consiste em 5 etapas, 1 a 5. Nas etapas 1 a 4 (em doses crescentes de 50, 100, 200 e 400 mg), os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 6:2 (E6007: placebo) para receber dose única da droga do estudo em jejum. Após 3 dias de período de washout, o sujeito receberá a droga do estudo uma vez ao dia durante 7 dias a partir do quinto dia a partir da administração de dose única.
Para a etapa 3 (200 mg), os indivíduos terão subsequentemente pelo menos 17 dias de período de washout antes de serem escalados para a etapa 5 (200 mg) para receber uma dose única de E6007 sob condição de alimentação, para avaliar o efeito alimentar da droga do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 44 anos no momento do consentimento informado.
- Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo.
- Foi completamente informado sobre as condições de participação no estudo e está disposto e apto a cumprir as condições.
Critério de exclusão
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Tem uma condição médica clinicamente significativa que requer tratamento dentro de 8 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo, ou uma história de infecção clinicamente significativa que requer tratamento dentro de 4 semanas antes da administração inicial do medicamento.
- Histórico de tratamento cirúrgico, como ressecção do fígado, rim ou trato gastrointestinal, que pode afetar os perfis farmacocinéticos dos medicamentos do estudo.
- Inelegível para participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 mg E6007 em jejum
E6007 50 mg ou E6007 correspondente a placebo x 1, por via oral uma vez ao dia pela manhã em jejum.
Administração do medicamento em 1 dia para período de dose única (Dia 1) e 7 dias (Dia 5 a 11) para período de dose repetida.
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Experimental: 100 mg E6007 em jejum
E6007 50 mg ou E6007 correspondente placebo x 2, por via oral uma vez ao dia pela manhã em jejum.
Administração do medicamento em 1 dia para período de dose única (Dia 1) e 7 dias (Dia 5 a 11) para período de dose repetida.
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Experimental: 200 mg E6007 em jejum
E6007 50 mg ou E6007 correspondente placebo x 4, por via oral uma vez ao dia pela manhã em jejum.
Administração do medicamento em 1 dia para período de dose única (Dia 1) e 7 dias (Dia 5 a 11) para período de dose repetida.
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Experimental: 400 mg E6007 em jejum
E6007 50 mg ou E6007 correspondente placebo x 8, por via oral uma vez ao dia pela manhã em jejum.
Administração do medicamento em 1 dia para período de dose única (Dia 1) e 7 dias (Dia 5 a 11) para período de dose repetida.
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Experimental: 200 mg E6007 condição de alimentado
E6007 50 mg ou E6007 correspondente placebo x 4, por via oral uma vez ao dia pela manhã sob condição de alimentado.
Administração de drogas em 1 dia (dia 1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do E6007 como medida de eventos adversos
Prazo: Triagem e até 17 dias após a última administração do medicamento
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Triagem e até 17 dias após a última administração do medicamento
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Concentração plasmática de E6007 ao longo do período de tempo - Cmax (concentração máxima)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Concentração plasmática de E6007 ao longo do período de tempo - tmax (Tempo para atingir a concentração máxima (Cmax))
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Concentração plasmática de E6007 ao longo do período de tempo - AUC (0-t) (Área sob a curva (AUC) do tempo zero até a última concentração quantificável)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Concentração plasmática de E6007 ao longo do período de tempo - AUC (0-inf) (AUC extrapolada ao infinito)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Concentração plasmática de E6007 ao longo do período de tempo - t1/2 (meia-vida da fase terminal)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Concentração plasmática de E6007 ao longo do período de tempo - CL/F (depuração aparente)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Concentração plasmática de E6007 ao longo do período de tempo - Vz/F (Volume aparente de distribuição)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Concentração plasmática de E6007 ao longo do período de tempo - Css,max (concentração máxima em estado estacionário)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Concentração plasmática de E6007 ao longo do período de tempo - AUC (0-tau) (AUC do tempo zero ao tempo tau durante um intervalo de dosagem no estado estacionário)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporcionalidade da dose em condições de jejum com Cmax, AUC (0-t), AUC(0-inf), Cssmax e AUC(0-t)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Proporção média geométrica (alimentado:jejum) de Cmax, AUC(0-t) e AUC(0-inf) para dose de 200 mg de E6007
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Avaliar a relação entre as concentrações plasmáticas de E6007 e o parâmetro de eletrocardiograma (ECG) (QTcF)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E6007-J081-002
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