Étude à doses uniques/multiples d'E6007 chez des sujets masculins japonais en bonne santé
19 janvier 2016 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude de phase 1 à dose unique/multiple d'E6007 chez des sujets masculins japonais en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique, contrôlée contre placebo, randomisée, à dose croissante, en double aveugle. Cette étude évaluera des doses croissantes de 50, 100, 200 et 400 mg de E6007. Cette étude comprend 5 étapes, 1 à 5. Dans les étapes 1 à 4 (aux doses croissantes de 50, 100, 200 et 400 mg), les sujets seront répartis au hasard selon un rapport 6:2 (E6007 : placebo) pour recevoir dose unique du médicament à l'étude à jeun. Après 3 jours de période de sevrage, le sujet recevra le médicament à l'étude une fois par jour pendant 7 jours à compter du cinquième jour à compter de l'administration d'une dose unique.
Pour l'étape 3 (200 mg), les sujets auront ensuite au moins 17 jours de période de sevrage avant de passer à l'étape 5 (200 mg) pour recevoir une dose unique de E6007 sous condition nourrie, afin d'évaluer l'effet alimentaire du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :
- Sujets masculins japonais en bonne santé âgés de 20 à 44 ans au moment du consentement éclairé.
- A volontairement consenti, par écrit, à participer à cette étude.
- A été parfaitement informé des conditions de participation à l'étude, et est désireux et capable de s'y conformer.
Critère d'exclusion
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- A une condition médicale cliniquement significative nécessitant un traitement dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude, ou des antécédents d'infection cliniquement significative nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du médicament.
- Antécédents de traitement chirurgical tel que la résection du foie, des reins ou du tractus gastro-intestinal, pouvant affecter les profils pharmacocinétiques des médicaments à l'étude.
- Inéligible à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50 mg E6007 à jeun
E6007 50 mg ou E6007 correspondant au placebo x 1, par voie orale une fois par jour le matin à jeun.
Administration du médicament sur 1 jour pour la période de dose unique (Jour 1) et 7 jours (Jour 5 à 11) pour la période de doses répétées.
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Expérimental: 100 mg E6007 à jeun
E6007 50 mg ou E6007 correspondant au placebo x 2, par voie orale une fois par jour le matin à jeun.
Administration du médicament sur 1 jour pour la période de dose unique (Jour 1) et 7 jours (Jour 5 à 11) pour la période de doses répétées.
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Expérimental: 200 mg E6007 à jeun
E6007 50 mg ou E6007 correspondant au placebo x 4, par voie orale une fois par jour le matin à jeun.
Administration du médicament sur 1 jour pour la période de dose unique (Jour 1) et 7 jours (Jour 5 à 11) pour la période de doses répétées.
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Expérimental: 400 mg E6007 à jeun
E6007 50 mg ou E6007 correspondant au placebo x 8, par voie orale une fois par jour le matin à jeun.
Administration du médicament sur 1 jour pour la période de dose unique (Jour 1) et 7 jours (Jour 5 à 11) pour la période de doses répétées.
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Expérimental: 200 mg E6007 à condition de manger
E6007 50 mg ou E6007 correspondant au placebo x 4, par voie orale une fois par jour le matin sous condition d'alimentation.
Administration du médicament le jour 1 (jour 1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité du E6007 en tant que mesure des événements indésirables
Délai: Dépistage et jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
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Dépistage et jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
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Concentration plasmatique d'E6007 sur une période de temps - Cmax (concentration maximale)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique d'E6007 sur une période de temps - tmax (Temps pour atteindre la concentration maximale (Cmax))
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique d'E6007 sur une période de temps - AUC (0-t) (aire sous la courbe (AUC) du temps zéro à la dernière concentration quantifiable)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique d'E6007 sur une période de temps - ASC (0-inf) (ASC extrapolée à l'infini)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique d'E6007 sur une période de temps - t1/2 (demi-vie en phase terminale)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique d'E6007 sur une période de temps - CL/F (clairance apparente)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique d'E6007 sur une période de temps - Vz/F (Volume apparent de distribution)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique d'E6007 sur une période de temps - Css,max (concentration maximale à l'état d'équilibre)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique d'E6007 sur une période de temps - ASC (0-tau) (ASC du temps zéro au temps tau sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportionnalité de la dose à jeun avec Cmax, AUC (0-t), AUC(0-inf), Cssmax et AUC(0-t)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Proportion moyenne géométrique (nourri : à jeun) de Cmax, AUC(0-t) et AUC(0-inf) pour une dose de 200 mg d'E6007
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Évaluer la relation entre les concentrations plasmatiques d'E6007 et le paramètre d'électrocardiogramme (ECG) (QTcF)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E6007-J081-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .