Studio a dose singola/multipla di E6007 in soggetti maschi giapponesi sani
19 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 a dose singola/multipla di E6007 in soggetti maschi giapponesi sani
Questo è uno studio monocentrico, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente, in doppio cieco. Questo studio valuterà dosi crescenti di 50, 100, 200 e 400 mg di E6007. Questo studio consiste in 5 fasi, da 1 a 5. Nelle fasi da 1 a 4 (a dosi crescenti di 50, 100, 200 e 400 mg), i soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 6:2 (E6007: placebo) a ricevere singola dose del farmaco in studio a digiuno. Dopo 3 giorni di periodo di sospensione, il soggetto riceverà il farmaco in studio una volta al giorno per 7 giorni a partire dal quinto giorno dalla somministrazione di una singola dose.
Per la fase 3 (200 mg), i soggetti avranno successivamente almeno 17 giorni di periodo di sospensione prima di passare alla fase 5 (200 mg) per ricevere una singola dose di E6007 a stomaco pieno, per valutare l'effetto del cibo del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:
- Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 44 anni al momento del consenso informato.
- Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio.
- È stato accuratamente informato sulle condizioni per la partecipazione allo studio ed è disposto e in grado di rispettare le condizioni.
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- - Ha una condizione medica clinicamente significativa che richiede un trattamento entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio o una storia di infezione clinicamente significativa che richiede un trattamento entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco.
- - Storia di trattamento chirurgico come resezione del fegato, del rene o del tratto gastrointestinale, che può influenzare i profili farmacocinetici dei farmaci in studio.
- Non idoneo per la partecipazione allo studio secondo il parere del ricercatore o sub-ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 50 mg E6007 a digiuno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 1, per via orale una volta al giorno al mattino a digiuno.
Somministrazione del farmaco in 1 giorno per periodo di dose singola (giorno 1) e 7 giorni (giorni da 5 a 11) per periodo di dose ripetuta.
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Sperimentale: 100 mg E6007 a digiuno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 2, per via orale una volta al giorno al mattino a digiuno.
Somministrazione del farmaco in 1 giorno per periodo di dose singola (giorno 1) e 7 giorni (giorni da 5 a 11) per periodo di dose ripetuta.
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Sperimentale: 200 mg E6007 a digiuno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 4, per via orale una volta al giorno al mattino a digiuno.
Somministrazione del farmaco in 1 giorno per periodo di dose singola (giorno 1) e 7 giorni (giorni da 5 a 11) per periodo di dose ripetuta.
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Sperimentale: 400 mg E6007 a digiuno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 8, per via orale una volta al giorno al mattino a digiuno.
Somministrazione del farmaco in 1 giorno per periodo di dose singola (giorno 1) e 7 giorni (giorni da 5 a 11) per periodo di dose ripetuta.
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Sperimentale: 200 mg E6007 a stomaco pieno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 4, per via orale una volta al giorno al mattino a stomaco pieno.
Somministrazione del farmaco in 1 giorno (giorno 1).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di E6007 come misura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening e fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Screening e fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima (Cmax))
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - AUC (0-t) (Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - AUC (0-inf) (AUC estrapolata all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - t1/2 (emivita della fase terminale)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - CL/F (clearance apparente)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - Css,max (concentrazione massima allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - AUC (0-tau) (AUC dal tempo zero al tempo tau in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzionalità della dose in condizioni di digiuno con Cmax, AUC(0-t), AUC(0-inf), Cssmax e AUC(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Proporzione della media geometrica (a stomaco pieno:a digiuno) di Cmax, AUC(0-t) e AUC(0-inf) per una dose di 200 mg di E6007
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Valutare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di E6007 e il parametro dell'elettrocardiogramma (ECG) (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6007-J081-002
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