Исследование однократной/многократной дозы E6007 у здоровых японских мужчин
19 января 2016 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Фаза 1 исследования однократной/многократной дозы E6007 у здоровых японских мужчин.
Это одноцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование с возрастающей дозой. В этом исследовании будут оцениваться возрастающие дозы 50, 100, 200 и 400 мг E6007. Это исследование состоит из 5 этапов, с 1 по 5. На этапах с 1 по 4 (при возрастающих дозах 50, 100, 200 и 400 мг) субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 6:2 (E6007: плацебо) для получения разовая доза исследуемого препарата натощак. После 3-дневного периода вымывания субъект будет получать исследуемый препарат один раз в день в течение 7 дней, начиная с пятого дня после введения разовой дозы.
На этапе 3 (200 мг) субъекты впоследствии будут иметь по крайней мере 17 дней периода вымывания, прежде чем их переведут на этап 5 (200 мг), чтобы получить разовую дозу E6007 во время еды, чтобы оценить пищевой эффект исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:
- Здоровые японские мужчины в возрасте от 20 до 44 лет на момент получения информированного согласия.
- Дал добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании.
- Был подробно проинформирован об условиях участия в исследовании и готов и может их соблюдать.
Критерий исключения
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Имеет клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель до первоначального введения исследуемого препарата, или клинически значимую инфекцию в анамнезе, требующую лечения в течение 4 недель до первоначального введения препарата.
- Хирургическое лечение в анамнезе, такое как резекция печени, почки или желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на фармакокинетические профили исследуемых препаратов.
- Не имеет права на участие в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 мг E6007 натощак
E6007 50 мг или E6007, соответствующее плацебо x 1, перорально один раз в день утром натощак.
Введение препарата в 1 день для периода однократной дозы (день 1) и 7 дней (день 5-11) для периода повторной дозы.
|
|
|
Экспериментальный: 100 мг E6007 натощак
E6007 50 мг или E6007, соответствующее плацебо x 2, перорально один раз в день утром натощак.
Введение препарата в 1 день для периода однократной дозы (день 1) и 7 дней (день 5-11) для периода повторной дозы.
|
|
|
Экспериментальный: 200 мг E6007 натощак
E6007 50 мг или E6007, соответствующее плацебо x 4, перорально один раз в день утром натощак.
Введение препарата в 1 день для периода однократной дозы (день 1) и 7 дней (день 5-11) для периода повторной дозы.
|
|
|
Экспериментальный: 400 мг E6007 натощак
E6007 50 мг или E6007, соответствующее плацебо x 8, перорально один раз в день утром натощак.
Введение препарата в 1 день для периода однократной дозы (день 1) и 7 дней (день 5-11) для периода повторной дозы.
|
|
|
Экспериментальный: 200 мг E6007 после еды
E6007 50 мг или E6007, соответствующее плацебо x 4, перорально один раз в день утром во время еды.
Введение препарата в 1 день (Day 1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость Е6007 как показатель нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг и до 17 дней после последнего введения препарата
|
Скрининг и до 17 дней после последнего введения препарата
|
|
Концентрация E6007 в плазме с течением времени - Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Концентрация E6007 в плазме в зависимости от периода времени - tmax (время достижения максимальной концентрации (Cmax))
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Концентрация E6007 в плазме в зависимости от периода времени - AUC (0-t) (площадь под кривой (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Концентрация E6007 в плазме с течением времени — AUC (0-inf) (AUC экстраполирована до бесконечности)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Концентрация E6007 в плазме с течением времени - t1/2 (терминальная фаза полувыведения)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Концентрация E6007 в плазме с течением времени - CL/F (кажущийся клиренс)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Концентрация E6007 в плазме с течением времени - Vz/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Концентрация E6007 в плазме с течением времени - Css,max (максимальная равновесная концентрация)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Концентрация E6007 в плазме в течение периода времени - AUC (0-tau) (AUC от нулевого времени до времени tau в течение интервала дозирования в равновесном состоянии)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пропорциональность дозы натощак с Cmax, AUC (0-t), AUC(0-inf), Cssmax и AUC(0-t)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Среднее геометрическое соотношение (натощак:натощак) Cmax, AUC(0-t) и AUC(0-inf) для дозы E6007 200 мг
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Оценить взаимосвязь между концентрациями E6007 в плазме и параметром электрокардиограммы (ЭКГ) (QTcF)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E6007-J081-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .