Onderzoek met enkelvoudige/meervoudige doses van E6007 bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen
19 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige/meervoudige doses van E6007 bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen
Dit is een single-center, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, oplopende dosis, dubbelblinde studie. Deze studie zal stijgende doses van 50, 100, 200 en 400 mg E6007 evalueren. Dit onderzoek bestaat uit 5 stappen, 1 tot 5. In stappen 1 tot 4 (bij oplopende doses van 50, 100, 200 en 400 mg) worden proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 6:2 (E6007: placebo) om enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in nuchtere toestand. Na een wash-outperiode van 3 dagen krijgt de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags gedurende 7 dagen, beginnend op de vijfde dag na de toediening van een enkelvoudige dosis.
Voor stap 3 (200 mg) zullen proefpersonen vervolgens ten minste 17 dagen uitwasperiode hebben voordat ze worden geëscaleerd naar stap 5 (200 mg) om een enkele dosis E6007 te krijgen onder gevoede toestand, om het voedseleffect van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:
- Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 44 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Heeft vrijwillig, schriftelijk, toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Is grondig geïnformeerd over de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat om hieraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Heeft een klinisch significante medische aandoening die behandeling vereist binnen 8 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of een voorgeschiedenis van klinisch significante infectie die behandeling vereist binnen 4 weken voor de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Voorgeschiedenis van chirurgische behandelingen zoals resectie van de lever, de nieren of het maagdarmkanaal, die de farmacokinetische profielen van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Komt niet in aanmerking voor onderzoeksdeelname naar het oordeel van de (sub)onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 mg E6007 nuchtere toestand
E6007 50 mg of E6007 overeenkomend met placebo x 1, oraal eenmaal daags 's morgens op de nuchtere maag.
Geneesmiddeltoediening op 1 dag voor een enkele dosisperiode (dag 1) en 7 dagen (dag 5 tot 11) voor een herhaalde dosisperiode.
|
|
|
Experimenteel: 100 mg E6007 nuchtere toestand
E6007 50 mg of E6007 overeenkomend met placebo x 2, oraal eenmaal daags 's morgens op de nuchtere maag.
Geneesmiddeltoediening op 1 dag voor een enkele dosisperiode (dag 1) en 7 dagen (dag 5 tot 11) voor een herhaalde dosisperiode.
|
|
|
Experimenteel: 200 mg E6007 nuchtere toestand
E6007 50 mg of E6007 overeenkomend met placebo x 4, oraal eenmaal daags 's morgens op de nuchtere maag.
Geneesmiddeltoediening op 1 dag voor een enkele dosisperiode (dag 1) en 7 dagen (dag 5 tot 11) voor een herhaalde dosisperiode.
|
|
|
Experimenteel: 400 mg E6007 nuchtere toestand
E6007 50 mg of E6007 overeenkomend met placebo x 8, oraal eenmaal daags 's ochtends op de nuchtere maag.
Geneesmiddeltoediening op 1 dag voor een enkele dosisperiode (dag 1) en 7 dagen (dag 5 tot 11) voor een herhaalde dosisperiode.
|
|
|
Experimenteel: 200 mg E6007 gevoede toestand
E6007 50 mg of E6007 overeenkomend met placebo x 4, oraal eenmaal daags 's morgens onder gevoede toestand.
Medicijntoediening op 1 dag (Dag 1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van E6007 als maatstaf voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening en tot 17 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
Screening en tot 17 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
|
Plasma E6007-concentratie over een tijdsperiode - Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Plasma E6007-concentratie over een tijdsperiode - tmax (Tijd om maximale concentratie te bereiken (Cmax))
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Plasma E6007-concentratie over tijdsperiode - AUC (0-t) (gebied onder de curve (AUC) van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Plasma E6007-concentratie over tijdsperiode - AUC (0-inf) (AUC geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Plasma E6007-concentratie over een tijdsperiode - t1/2 (halfwaardetijd in de terminale fase)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Plasma E6007-concentratie in de loop van de tijd - CL/F (schijnbare klaring)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Plasma E6007-concentratie over een tijdsperiode - Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Plasma E6007-concentratie over een tijdsperiode - Css,max (maximale steady-state-concentratie)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Plasma E6007-concentratie over tijdsperiode - AUC (0-tau) (AUC van tijd nul tot tijd tau gedurende een doseringsinterval bij steady state)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisproportionaliteit in nuchtere toestand met Cmax, AUC(0-t), AUC(0-inf), Cssmax en AUC(0-t)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Geometrisch gemiddelde proportie (nuchter:nuchter) van Cmax, AUC(0-t) en AUC(0-inf) voor dosis van 200 mg E6007
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Tot 5 dagen
|
|
Evalueer de relatie tussen E6007 plasmaconcentraties en elektrocardiogram (ECG) parameter (QTcF)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E6007-J081-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .