SL-401은 첫 번째 완전관해에서 불리한 위험 급성 골수성 백혈병 환자의 통합 요법으로 사용
2024년 10월 15일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.
1차 CR에서 불리한 위험 급성 골수성 백혈병 및/또는 1차 CR에서 최소 잔류 질환(MRD)의 증거가 있는 성인 환자를 위한 통합 요법으로서 SL-401의 1/2상 연구
이것은 비무작위 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
유도 요법 후 첫 번째 완전관해(CR)에 있는 환자는 SL-401로 치료받게 되며, 이는 6주기 이상 동안 28일마다 연속 5일 동안 짧은 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
1단계는 약 6-9명의 환자가 SL-401을 3가지 용량 수준으로 치료받는 기간으로 구성됩니다.
2단계 동안 골수에 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 최대 약 20명의 환자가 최대 내약 용량 또는 다중 용량 제한 독성이 관찰되지 않는 최대 시험 용량(1단계에서 확인됨)으로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
유도요법 후 1차 또는 2차 완전 관해(CR) 또는 불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 상태인 환자에게 SL-401을 투여했으며, 6사이클 이상.
1단계는 환자가 3가지 용량 수준의 SL-401로 치료받는 기간으로 구성되었습니다.
2단계 동안 골수에 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 환자는 다중 용량 제한 독성이 관찰되지 않은 MTD 또는 최대 테스트 용량으로 치료를 받았습니다(1단계에서 확인됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 12902
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Fred Hutchinson Cancer Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 AML 진단을 받았습니다.
- 환자는 임의의 유도 화학요법 요법을 받았고 스크리닝 전에 관해 후 공고화 요법을 받았을 수 있다.
환자는 첫 번째 또는 두 번째 CR 또는 CRi를 달성했습니다. CR/CRi에서 MRD의 증거가 없는 환자의 경우, CR(또는 CRi)은 스크리닝 전 12개월 이내에 처음 식별되어야 합니다.
또는 환자는 이식 후 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 증거 없이 줄기세포 이식 후 최소 6개월에 국소적으로 결정된 MRD의 증거와 함께 첫 번째 또는 두 번째 CR 또는 CRi를 달성했으며 적어도 SL-401 치료 14일 전.
- 환자는 불리한 핵형, FLT3 내부 직렬 복제(ITD) 돌연변이, 선행 혈액 장애(AHD)의 병력, 치료- 관련 AML, 첫 번째 완화를 달성하기 위해 1주기 이상의 집중 유도 화학 요법이 필요한 이력 및/또는 초기 유도 주기 후 임의의 시점에서 지속적인 MRD(세포유전학, 분자 마커 또는 유세포 분석법으로 검출)의 존재.
- 2기에 등록한 환자의 경우, 이전 6개월 이내에 국소적으로 결정된 골수 평가는 MRD의 존재를 나타냅니다.
- 환자는 연구자가 결정한 대로 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 즉각적인 후보로 간주되지 않습니다.
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수(PS)는 0-2입니다.
환자는 심장, 신장 및 간 기능을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥치료 시작 전 28일 이내에 다중게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 2차원(2-D) 심초음파(ECHO)로 측정한 기관 정상 하한치 및 임상적으로 유의한 이상이 없음 12리드 심전도(ECG)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL
- 이전 72시간 이내에 (IV) 알부민을 투여받지 않은 혈청 알부민 ≥3.2g/dL.
- 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 × 정상 상한치(ULN)
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤2.5 × ULN.
환자는 적절한 골수 비축량을 가지고 있습니다.
• 절대호중구수(ANC) > 0.5 × 10^9/L
- 환자는 SL-401 치료 전 1주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 가임기 여성(WOCBP)입니다(기관 지침에서 요구하는 경우 1주 미만의 간격이 허용됨).
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 지역 규정에 따라 환자 또는 법적 대리인으로부터 자발적으로 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다. 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 생존 평가를 위한 후속 조치를 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 수 있습니다.
환자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 SL-401의 마지막 주입 후 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
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제외 기준:
- 환자는 핵형 t(15;17)와 관련된 AML 진단을 받았습니다.
- 환자는 보조 조치로 쉽게 관리되지 않는 유도 또는 강화 요법(탈모, 메스꺼움, 피로 및 간 기능 검사[포함 기준에서 요구됨] 제외)으로부터 지속적이고 임상적으로 유의한 2등급 이상의 독성을 보입니다.
- 환자는 스크리닝 14일 이내에 다른 시험용 제제로 치료를 받았다.
- 환자는 이전에 SL-401로 치료를 받았습니다.
- 환자는 연구 종점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 활동성 악성 종양 및/또는 암 병력(AML 또는 선행 골수이형성 증후군[MDS] 제외)을 가지고 있습니다. 재발 및/또는 진행 중인 활동성 악성 종양에 대한 상당한 가능성이 있는 과거 암 병력(등록 후 2년 이내)이 있는 환자는 연구 등록 전에 후원자와 논의해야 합니다. 다음과 같은 종양 진단을 받은 환자가 자격이 있습니다: 비흑색종 피부암, 상피내암종(방광의 표재 이행 세포 암종 포함), 자궁경부 상피내 종양, 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암.
- 환자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않거나 임의의 New York Heart Association[NYHA] 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심근 경색의 병력, 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압)이 있습니다. 또는 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥).
- 환자는 조절되지 않는, 임상적으로 유의한 폐 질환(예를 들어, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 고혈압)을 갖고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 동안 환자를 폐 합병증에 대한 상당한 위험에 처하게 할 것입니다.
- 환자는 알려진 활동성 또는 의심되는 중추 신경계(CNS) 백혈병이 있습니다. 의심되는 경우 관련 영상 및/또는 뇌척수액 검사를 통해 CNS 백혈병을 배제해야 합니다.
- 환자는 제어되지 않은 감염, 파종성 혈관내 응고(DIC) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병을 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태입니다.
- 환자는 산소 의존적입니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태를 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tagraxofusp-erzs
환자들은 두 단계 모두에서 28일 주기의 5일 연속으로 15분에 걸쳐 IV 주입으로 tagraxofusp-erzs(SL-401)를 받았습니다.
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Tagraxofusp-Erzs는 7, 9, 12 µg/kg/day의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 24주
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최대 허용 용량은 치료 주기 1 동안 2명 이상의 환자가 DLT를 경험한 용량 수준 이전의 용량으로 정의되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최소잔존질환(MRD) 근절
기간: 24주
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MRD 제균(전환) 비율은 연구용 SL-401로 초기 치료를 받기 전에 MRD 증거가 있는 환자 중 후속(치료 후) 평가에서는 MRD가 발견될 수 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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24주
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전체 생존(OS)
기간: 1일(등록)부터 44개월까지
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OS는 SL-401을 처음 주입한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 아직 살아 있거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 직접 방문 또는 전화 연락을 통해 결정된 분석 마감일 이전에 살아 있다고 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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1일(등록)부터 44개월까지
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무재발 생존(RFS)
기간: 24주
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RFS는 급성 골수성 백혈병 재발(혈액학적)이 없고 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STML-401-0214
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