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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02270671
청소년을 위한 주의 편향 수정 교육
사회적으로 불안한 청소년을 위한 주의 편향 수정 훈련: 무작위 대조 시험
주의 편향 수정 훈련(ABMT)은 사람의 주의가 환경의 경미한 위협으로 향하는 방식을 수정하도록 설계된 컴퓨터 기반 주의 훈련 프로그램입니다. 사람이 관심을 집중하는 것은 특정 상황에서 그들이 얼마나 안전하거나 안전하지 않다고 느끼는지에 중요한 역할을 합니다. 많은 연구에서 높은 수준의 불안을 가진 사람들은 주변의 부정적인 정보에 주의를 집중하는 경향이 있음을 보여주었습니다. ABMT의 목적은 과도한 불안으로 이어지지 않는 주의 패턴을 설정하는 것입니다. 현재 연구는 이 치료가 학교 환경에서 15-18세의 사회적 불안을 줄이는 데 효과적인지 테스트할 것입니다.
연구 설계는 두 단계로 구성됩니다. 1단계에서 참가자는 자신의 웰빙과 감정에 관한 선별 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 청소년기의 사회적 불안의 감정적, 인지적, 행동적 요소에 대한 측정을 포함합니다. 적합성에 따라(즉, 연구의 1단계에서 사회적 불안의 표준화된 척도에서 컷오프 이상의 점수를 받은 참가자는 4주간의 컴퓨터 기반 주의력 훈련 프로그램에 참여하도록 초대될 수 있습니다. 이 단계의 목적은 ABMT가 젊은이들이 환경에 다르게 초점을 맞추도록 가르침으로써 사회적 상황에서 덜 걱정하거나 초조함을 느끼는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
이 훈련 프로그램과 유사한 주의력 훈련 과제를 포함하는 이전 연구는 주의력 훈련이 청소년의 사회적 불안 증상을 줄일 수 있음을 시사합니다. 교육 세션에 참여하도록 초대된 개인은 중재(ABMT) 또는 위약(비활성) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 일주일에 한 번의 컴퓨터 교육 세션이 포함된 4주 프로그램을 완료해야 합니다(각 세션은 약 15-20분 소요).
12주간의 후속 평가와 함께 중재 전후에 설문지를 작성하여 참가자에게 제공합니다. 여기에는 부정적인 평가와 관련된 사회적 불안, 우울 증상 및 두려움을 측정하기 위한 설문지가 포함됩니다. 각 설문지는 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다. 참가자는 개입이 끝날 때까지 개입 또는 위약 훈련을 받았는지 여부를 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
사회 불안 장애(SAD)는 청소년기에 가장 흔한 정신 장애 중 하나이며(Merikangas et al., 2010), 여성의 10%와 남성의 5%가 청소년기에 SAD로 진단됩니다(Wittchen & Fehm, 2003). SAD는 개인이 다른 사람의 감시 가능성에 노출되는 사회적 상황에 대한 현저한 두려움이나 불안을 특징으로 합니다(APA, 2013). SAD는 사회적 고립, 열악한 사회적 기술, 낮은 자존감, 미래 동반이환 정신 장애와 관련이 있습니다(Wittchen et al., 2000). 사회적 불안은 일반적으로 청소년기에 발생하므로 임상적으로 SAD로 진단되기 전에 조기에 발견하여 치료할 필요가 있습니다. 사회적 불안에 대한 대부분의 초기 개입은 인지 행동 치료(CBT)를 사용했으며, 이는 명시적인 언어 인지를 수정하는 데 중점을 둡니다(Neil & Christensen, 2009). 그러나 많은 청소년들이 CBT에 접근할 수 없으며 많은 사람들이 그것을 요구하고 있습니다(Otto et al., 2004).
최근 연구자들은 암묵적 인지 편향을 수정하는 것을 목표로 하는 새로운 치료법인 주의 편향 수정(ABM)을 개발했습니다(MacLeod, 2012). ABM은 불안을 가진 개인이 자동으로 환경에서 위협 관련 정보에 주의를 기울이고 부정적인 정보에 편향되어 있다고 제안하는 인지 이론을 기반으로 합니다. 이러한 이론을 뒷받침하는 연구에서는 주의력과 불안 사이의 관계를 보여주고(Mathews & MacLeod, 2002), 이 관계는 인과 관계가 있는 것으로 보입니다(Mogg & Bradley, 1998). 임상(Amir et al., 2008) 및 비임상 인구(Klump & Amir, 2009)에서 ABM 절차를 통해 사회적 불안을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 청소년을 대상으로 한 ABM 연구는 거의 수행되지 않았습니다(Sportel et al., 2013). Beardet al. (2011) 몇몇 ABM 연구가 Consolidated Standards of Reporting Trials 지침을 따랐으며 임상 시험으로 등록된 연구는 거의 없다고 언급했습니다(Emmelkamp, 2012).
본 연구:
이 연구는 ABM 훈련이 청소년의 사회적 불안을 감소시키는 효과를 테스트합니다. 사회불안의 발병연령이 청소년기이며 10대 후반에 정점에 이른다는 점을 감안하여(Merikangas et al., 2010) 본 연구는 15-18세를 대상으로 하였다. 발표된 연구가 성별의 역할과 ABM 훈련에 미치는 영향을 구체적으로 고려한 적이 없다는 점을 감안할 때, 이 연구는 설계에 성별을 포함하므로 연구는 모범 사례와 일치합니다(EU Commission, 2011).
목표 및 목표:
- ABM 훈련이 청소년의 사회적 불안을 줄이는 효과를 테스트하기 위해
- 사회적 불안을 줄이는 ABM 훈련의 효능에 대한 성별의 영향을 조사하기 위해
중앙 연구 질문:
ABM 교육은 다음과 관련이 있습니까?
I. 위협 관련 주의 편향 감소? II. 부정적 평가 감소? III. 사회적 불안 감소? IV. 시험 불안 감소?
- 성별이 ABM의 사회적 불안 감소 효과에 영향을 미칩니까?
1단계: 청소년의 사회적 불안에 대한 사전 선별 목적: 청소년의 무증상 수준의 사회적 불안을 선별합니다.
학교 표본 추출: 더블린에 있는 4-8개의 대규모 2급 학교가 2012년 교육 및 기술부가 발표한 학교 목록에서 무작위로 선택됩니다. 학교는 성별이 혼합되고 학교 규모, 불우/비불우 상태 및 지리적 위치에 따라 일치됩니다.
검정력 분석: G*Power 3.1을 사용하여 다음 매개변수를 기반으로 표본 크기를 80으로 결정했습니다: 중간 효과 크기 0.3, 알파 0.05, 검정력 0.8, 상호 작용 간 반복 측정: 2(그룹: ABM , 위약) X 2(성별: 여성, 남성) X 3(시간: 사전, 사후, 추적). 감소율을 설명하기 위해 100명의 참가자 샘플을 모집합니다.
참가자: 시니어 사이클에 참가하는 15-18세 청소년이 초기 심사에 초대됩니다.
절차: 청소년은 부모 동의서 및 정보에 입각한 동의서를 제출해야 합니다. 참가자는 어린이를 위한 사회 공포증 및 불안 검사(SPAI-C, Beidel et al., 1998)를 사용하여 선별됩니다. SPAI-C에서 사회적 불안에 대한 컷오프 이상의 점수를 받은 참가자는 개입(2단계)에 참여하도록 초대됩니다.
8개 학교의 약 1500명의 시니어 사이클 학생이 1단계에서 사전 심사를 완료하도록 초대됩니다. 대략적인 응답률이 50%(N=500)이고 25% 상위 백분위수를 사용하여 125개의 샘플이 식별됩니다. 탈락이 예상되기 때문에 조사관은 개입을 위해 무작위로 100명의 청소년을 선택합니다(조건당 50명).
2단계: 무작위 통제 시험 목표: 사회적 불안 감소에 있어 ABM의 효능을 위약 훈련과 비교합니다.
참가자: 컷오프 위의 1단계 스크리닝에서 청소년이 개입에 참여하도록 초대되고 무작위로 ABM/위약 교육에 배정됩니다. 1단계의 사전 선별을 기반으로 PI는 무작위화에 앞서 주요 변수(예: 연령, 성별, 사회적 불안)에서 ABM 대 위약 그룹에 걸쳐 그룹 동등성을 보장합니다. 무작위화 후, 연구 결과를 오염시키지 않도록 독립 변수가 그룹 간에 균형을 이루고 있는지 확인하기 위해 독립 변수를 확인합니다.
절차:
ABM 및 위약 프로토콜 ABM 및 위약 교육 그룹의 참가자는 4주 동안 4개의 교육 세션을 받게 됩니다. 개입은 학교에서 노트북으로 수행되며 연구원이 있는 조용한 방에서 전달됩니다. 사전 테스트는 개입 전에 이루어지며 사후 테스트는 4주 후에 수행되며 12주 후에 후속 평가가 수행됩니다.
Dot-Probe 주의 작업 Dot-Probe 작업은 위협 편향 평가 및 주의 편향 수정 모두의 기초를 형성합니다. 도트 프로브 작업에서 한 쌍의 얼굴(자극), 하나의 위협 관련(화난 얼굴) 및 하나의 중립(중립 얼굴)이 각 시도에서 동시에 컴퓨터 화면의 다른 위치에 표시됩니다. 각 시도는 참가자가 시선을 집중하도록 요청하는 고정 디스플레이(500ms, 화면 중앙에 흰색 십자가)의 프레젠테이션으로 시작됩니다. 고정 디스플레이 다음에는 얼굴 쌍 디스플레이(500ms)가 이어집니다. 얼굴 쌍 표시 직후 타겟-프로브가 나타납니다. 대상 프로브는 왼쪽 또는 오른쪽("<" 또는 ">")을 가리키는 화살촉으로 구성되며 면 중 하나가 이전에 차지한 위치에 나타납니다. 참가자는 마우스에 미리 지정된 두 개의 버튼 중 하나를 눌러 나타나는 기호를 결정해야 합니다. 참가자는 정확도를 손상시키지 않고 대상 프로브에 가능한 한 빨리 응답해야 합니다. 이 작업에 대한 응답 대기 시간은 참여자의 관심 분포에 대한 '스냅샷'을 제공하며, 무인 위치에 비해 유인 위치에 표시되는 대상 프로브에 더 빠른 응답을 제공합니다. 위협에 대한 주의 편향은 참가자가 중립적 자극보다는 위협 관련 자극을 대체하는 대상 프로브에 더 빨리 반응할 때 분명합니다. 시도 간 간격(500ms) 후에 새 시도가 시작됩니다. 컴퓨터 교육에는 E-Prime 2 소프트웨어(PST, Pittsburgh, PA)가 필요합니다.
큐 자극은 NimStim 자극 세트(Tottenham, et al., 2009)에서 20명의 다른 개인(남성 10명, 여성 10명)의 얼굴 사진입니다. 화난 표정과 중립적인 표정을 묘사하는 각 개인의 서로 다른 두 장의 사진이 선택됩니다. 참가자는 각 시도에 대해 동일한 배우의 얼굴 쌍(중립 얼굴-화난 얼굴 또는 중립 얼굴-중립 얼굴)을 화면에 표시합니다.
ABM(개입) 교육 ABM 프로토콜은 160회 시도(120개의 분노-중립 얼굴 쌍 표시 및 40개의 중립-중립 얼굴 쌍 표시)로 구성됩니다. ABM 조건에서 타겟 프로브는 모든 화 중립 시도에서 중립 얼굴 위치에 나타납니다. 40회 시도(1 블록)마다 짧은 휴식이 제공됩니다. 학습을 계속하려면 각 블록에 대해 70% 이상의 정확도가 필요합니다. 작업 시간은 7분입니다.
위약 훈련 위약 프로토콜은 160번의 시도(120개의 분노-중립 얼굴 쌍 및 40개의 중립-중립 얼굴 쌍 표시)로 구성됩니다. 이 조건에서 화난 얼굴 위치, 프로브 위치 및 행위자는 프레젠테이션에서 완전히 균형을 이룹니다. 40회 시도(1 블록)마다 짧은 휴식이 제공됩니다. 학습을 계속하려면 각 블록에 대해 70% 이상의 정확도가 필요합니다. 작업 시간은 7분입니다.
결과 측정:
결과 측정은 다음을 포함하여 중재 전(기준선), 중재 후(4주차) 및 12주 추적 조사에서 무작위 대조 시험의 모든 참가자에게 시행됩니다.
위협 편향 측정 위협 편향 측정 프로토콜은 120회 시험(80회 분노-중립 및 40회 중립-중립 프레젠테이션)으로 구성됩니다. 화난 얼굴 위치, 프로브 위치, 프로브 유형 및 액터는 프레젠테이션에서 완전히 균형을 이룹니다. 참가자는 처음 10번의 시도에서 70% 이상의 정확도로 수행해야 합니다. 작업 시간은 5분입니다.
아동을 위한 사회공포증 및 불안 척도(SPAI-C) SPAI-C(Beidel et al., 1998)는 26개 항목의 자기 보고 도구이며 청소년 샘플에서 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다(Inderbitzen-Nolan et al., 2004) ). SPAI-C는 아동 및 청소년의 사회 공포증의 신체적, 인지적 및 행동적 측면을 측정합니다. 질문은 응답자가 특정 작업을 수행할 때 느끼는 긴장과 관련이 있으며 응답은 전혀 또는 거의 하지 않는 것부터 대부분의 시간까지 또는 항상 높은 점수가 높은 수준의 사회적 불안을 나타내는 3점 척도로 평가됩니다. 현재 연구에서 연구의 1단계에서 SPAI-C의 컷오프 이상의 점수를 받은 참가자는 연구의 2단계에 참여하도록 초대됩니다.
부정적인 평가에 대한 간략한 두려움 척도 - 수정됨(BFNE-R) 부정적인 평가는 사회적 불안의 중요한 측면입니다. BFNE(Carleton et al., 2006)는 부정적인 평가에 대한 두려움을 평가하는 12개 항목 측정입니다. 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 응답됩니다. BFNE-R은 높은 내적 일관성을 보였으며 원래 BFNE와 잘 연관됩니다(Carleton et al., 2006).
아동 불안 관련 장애(SCARED)에 대한 스크린 어린이용 버전 Birmaher 등이 개발한 SCARED. (1999) 불안 장애의 징후를 선별하는 데 사용됩니다. 공황, 분리불안, 범불안, 사회적 회피, 학교공포증 등 41개 항목의 불안을 측정하는 데 사용된다. 그것은 청소년들에게 높은 신뢰도를 보였다(Birmaher et al., 1999). 항목은 3점 리커트 척도로 평가됩니다. 내부 일관성은 청소년 샘플에서 높은 것으로 나타났습니다(Crocetti et al., 2009).
수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)의 우울증 하위 척도 RCADS(Chorpita et al., 2000)는 47개 항목의 자가 보고 척도이며 청소년 샘플에서 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다(Mathyssek et al., 2013) 우울증 하위 척도는 10개의 항목을 포함하며 이 연구에서 사용될 것입니다. 우울 증상을 경험하는 빈도와 관련된 문항은 전혀 없음에서 항상까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
연구 설계: 피험자 간 및 피험자 내에서 결합된 혼합 모델 2(그룹) x2(성별) x3(시간) 복합 설계가 사용됩니다. 각 참가자는 개입 전, 개입 후 및 후속 조치에서 테스트를 받게 됩니다.
독립 변수:
그룹(K=2; ABM/위약) 성별(K=2) 시간(K=3; 개입 전[기준선], 개입 후[4주차] 및 후속 조치)
복수:
사회불안, 불안, 우울, 부정적 평가에 대한 두려움의 변화에 대한 모든 분석은 치료의도 분석으로 진행한다.
- 기술통계
- 카이제곱 분석 및 ANOVA
- 1차 분석은 연구 중인 변수를 테스트하기 위해 3방향 반복 ANOVA 2(그룹) x2(성별) x3(시간)로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SPAI-C에서 컷오프 이상의 점수를 받은 자
제외 기준:
- 정신 건강 장애 진단을 받은 자
- 현재 정신 건강 전문의에게 출석하고 있는 자
- SPAI-C에서 컷오프 이하의 점수를 받은 자
- 참가를 거부하는 자
- 부모/보호자의 서면동의가 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 프로토콜은 160건의 시도(화난-중립 얼굴 쌍 120개 및 중립-중립 얼굴 쌍 프레젠테이션 40개)로 구성됩니다.
이 조건에서 화난 얼굴 위치, 프로브 위치 및 행위자는 프레젠테이션에서 완전히 균형을 이룹니다.
40회 시도(1 블록)마다 짧은 휴식이 제공됩니다.
학습을 계속하려면 각 블록에 대해 70% 이상의 정확도가 필요합니다.
작업 시간은 7분입니다.
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위약 훈련
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실험적: 간섭
주의 편향 수정 훈련(ABMT) 프로토콜은 160개의 시험(120개의 화-중립 얼굴 쌍 프레젠테이션 및 40개의 중립-중립 얼굴 쌍 프레젠테이션)으로 구성됩니다.
ABM 조건에서 타겟 프로브는 모든 화 중립 시도에서 중립 얼굴 위치에 나타납니다.
40회 시도(1 블록)마다 짧은 휴식이 제공됩니다.
학습을 계속하려면 각 블록에 대해 70% 이상의 정확도가 필요합니다.
작업 시간은 7분입니다.
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주의 편향 수정 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 4주 및 12주 후속 조치에서 위협 편향 측정
기간: 개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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편향 측정 프로토콜은 120번의 시험(80번의 화-중립 및 40번의 중립-중립 프레젠테이션)으로 구성됩니다.
화난 얼굴 위치, 프로브 위치, 프로브 유형 및 액터는 모두 프레젠테이션에서 완전히 균형을 이룹니다.
참가자는 처음 10번의 시도에서 70% 이상의 정확도로 수행해야 합니다. 위협 편향 측정은 도트 프로브 작업의 120번의 시도로 구성되었으며, 그 중 80번은 화난-중립적인 얼굴 쌍을 포함하고 40번은 중립-중립적인 얼굴 쌍을 포함했습니다. .
위협 편향 점수는 중립 NT 시험의 평균에서 위협 NT 시험의 평균을 뺀 것과 같습니다.
위협 편향 점수 >0은 위협에 대한 편향을 나타내는 반면 점수 <0은 참가자가 중립적 자극보다 위협적인 자극에 반응하는 속도가 느리다는 것을 의미합니다.
반응 시간은 밀리초 단위로 측정되었습니다.
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개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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개입 후 4주 및 12주 후속 조치에서 사회 공포증 및 불안
기간: 개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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아동을 위한 사회 공포증 및 불안 척도(SPAI-C)(Beidel et al., 1998, 2000)는 사회적 상황에서 불안을 탐구하는 26개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답은 0 = 전혀 또는 거의 하지 않음에서 2 = 대부분 또는 항상 0-52 범위의 점수로 3점 리커트 척도를 사용하여 표시됩니다.
SPAI-C의 점수가 높을수록 사회적 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 4주 및 12주 후속 조치에서 부정적인 평가에 대한 두려움
기간: 개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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부정적인 평가에 대한 두려움을 측정하기 위한 12개 항목의 자가 보고 설문지 - 부정적인 평가에 대한 간략한 두려움 질문지 -II(BFNE-II; Carleton et al., 2007).
BFNE-R(Carleton, McCreary, Norton, & Asmundson, 2006)은 12개 항목으로 구성된 BFNE(Leary, 1983)의 개정 버전으로 응답자의 부정적인 평가에 대한 두려움을 이끌어내기 위해 사용됩니다.
응답은 0 = 나에게 전혀 특징이 없다에서 4 = 전적으로 나에게 특징인 5점 리커트 척도 응답 형식을 사용하여 표시됩니다.
점수 범위는 0에서 48까지입니다.
점수가 높을수록 부정적인 평가에 대한 두려움이 높음
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개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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개입 후 4주 및 12주 추적 관찰 시 불안 관련 장애
기간: 개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders(SCARED)(Birmaher et al., 1997)는 5개의 하위 척도가 있는 41개 항목 측정입니다.
응답은 3점 리커트 척도를 사용합니다. 0 = 사실이 아님 또는 거의 사실이 아닌 경우 2 = 매우 사실 또는 종종 사실입니다.
하위 척도는 다음과 같습니다: 범불안 장애(GAD)(9개 항목, 범위 0-18); 공황 장애(13개 항목, 0-26); 분리 불안 장애(8개 항목, 0-16); 및 사회 공포증(7개 항목, 0-14) 및 학교 회피(4개 항목, 0-8).
하위 척도는 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다(범위 0-82; 25 이상의 점수는 불안 장애를 나타낼 수 있음).
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개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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개입 후 4주 및 12주 추적 관찰에서 우울증 증상
기간: 개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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수정된 아동 불안 및 우울 척도 - 주요 우울 장애(RCADS-MDD).
RCADS의 주요 우울 장애 하위 척도(Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto, & Francis, 2000)는 DSM-IV로 특징지어지는 MDD의 증상을 탐구하는 10개 항목 하위 척도이며, 4점 리커트 척도는 0 = 절대 ~ 3 = 항상.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
11 이상의 점수는 MDD 예측에 대한 민감도와 특이성을 최적화하는 것으로 나타났습니다(Ebesutani et al., 2012).
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개입 후(4주차) 및 12주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Fitzgerald, Ph.D., University College Dublin
- 수석 연구원: Barbara Dooley, Ph.D., University College Dublin
- 연구 의자: Yair Bar-Haim, Ph.D., Tel Aviv University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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