- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270671
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención para jóvenes
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención para adolescentes socialmente ansiosos: un ensayo de control aleatorio
El entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) es un programa de entrenamiento de atención basado en computadora diseñado para modificar la forma en que la atención de una persona se dirige a amenazas leves en el medio ambiente. Aquello en lo que una persona enfoca su atención juega un papel importante en cuán segura o insegura se siente en ciertas situaciones. Muchas investigaciones han demostrado que las personas con altos niveles de ansiedad tienden a centrar su atención en la información negativa de su entorno. El propósito de ABMT es establecer patrones de atención que no conduzcan a una ansiedad excesiva. El presente estudio evaluará si este tratamiento es efectivo para reducir la ansiedad social en jóvenes de 15 a 18 años en entornos escolares.
El diseño del estudio consta de dos fases. Durante la Fase 1, los participantes completarán un cuestionario de evaluación en relación con su bienestar y emociones. Este cuestionario incluirá una medida de los componentes afectivos, cognitivos y conductuales de la ansiedad social en la adolescencia. Dependiendo de su idoneidad (es decir, con una puntuación superior a un límite en una medida estandarizada de ansiedad social en la Fase 1 del estudio), los participantes pueden ser invitados a participar en un programa de entrenamiento de atención basado en computadora de 4 semanas. El propósito de esta fase es ver si ABMT ayudará a los jóvenes a sentirse menos preocupados o nerviosos en situaciones sociales enseñándoles a enfocarse en su entorno de manera diferente.
Investigaciones anteriores que contenían tareas de entrenamiento de la atención similares a este programa de entrenamiento sugieren que el entrenamiento de la atención puede reducir los síntomas de ansiedad social en los adolescentes. Las personas invitadas a participar en la sesión de capacitación se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (ABMT) o al de placebo (inactivo). A ambos grupos se les pedirá que completen un programa de 4 semanas que incluye una sesión de capacitación en computación por semana (cada sesión dura aproximadamente de 15 a 20 minutos).
También se entregarán cuestionarios a los participantes para que los completen antes y después de la intervención, junto con una evaluación de seguimiento de 12 semanas. Estos incluirán cuestionarios para medir la ansiedad social, los síntomas depresivos y los miedos en relación con la evaluación negativa. Cada cuestionario tomará aproximadamente 40 minutos para completar. Los participantes no sabrán si han recibido la intervención o el entrenamiento con placebo hasta después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad social (SAD) se encuentra entre los trastornos mentales más prevalentes en la adolescencia (Merikangas et al., 2010), el 10 % de las mujeres y el 5 % de los hombres son diagnosticados con SAD en la adolescencia (Wittchen & Fehm, 2003). El TAE se caracteriza por un marcado miedo o ansiedad ante situaciones sociales en las que el individuo se expone al posible escrutinio de los demás (APA, 2013). El SAD se asocia con aislamiento social, habilidades sociales deficientes, baja autoestima y futuros trastornos mentales comórbidos (Wittchen et al., 2000). La ansiedad social generalmente se desarrolla durante la adolescencia, por lo que es necesario detectarla y tratarla antes del desarrollo de un SAD diagnosticado clínicamente. La mayoría de las intervenciones tempranas para la ansiedad social han utilizado la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), que se centra en modificar las cogniciones verbales explícitas (Neil y Christensen, 2009). Sin embargo, muchos adolescentes no tienen acceso a la TCC y muchos la encuentran exigente (Otto et al., 2004).
Recientemente, los investigadores han desarrollado un tratamiento novedoso, la Modificación del sesgo de atención (ABM), cuyo objetivo es modificar los sesgos cognitivos implícitos (MacLeod, 2012). ABM se basa en teorías cognitivas, que proponen que las personas con ansiedad atienden automáticamente a la información relacionada con amenazas en su entorno y tienen un sesgo hacia la información negativa. En apoyo de estas teorías, la investigación demuestra una relación entre la atención y la ansiedad (Mathews & MacLeod, 2002), y esta relación parece ser causal (Mogg & Bradley, 1998). La evidencia indica que la ansiedad social se puede reducir a través de procedimientos ABM en poblaciones clínicas (Amir et al., 2008) y no clínicas (Klump & Amir, 2009). Sin embargo, se han realizado pocas investigaciones sobre ABM con adolescentes (Sportel et al., 2013). Barba et al. (2011) señalaron que pocos estudios de ABM siguieron las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos, y pocos se han registrado como ensayos clínicos (Emmelkamp, 2012).
El estudio presente:
Esta investigación prueba la eficacia del entrenamiento ABM para reducir la ansiedad social en adolescentes. Dado que la edad de inicio de la ansiedad social es la adolescencia, con un pico en la adolescencia tardía (Merikangas et al., 2010), esta investigación se centra en jóvenes de 15 a 18 años. Dado que ningún estudio publicado ha considerado específicamente el papel del género y su impacto en la capacitación ABM, esta investigación incorpora el género en el diseño, por lo que la investigación está en línea con las mejores prácticas (Comisión de la UE, 2011).
Propósitos y objetivos:
- Probar la eficacia del entrenamiento ABM para reducir la ansiedad social en adolescentes
- Examinar el impacto del género en la eficacia del entrenamiento ABM para reducir la ansiedad social
Preguntas centrales de investigación:
¿La capacitación ABM está asociada con:
I. ¿Una disminución en los sesgos atencionales relacionados con amenazas? II. ¿Una disminución en las evaluaciones negativas? tercero ¿Una disminución de la ansiedad social? IV. ¿Una disminución de la ansiedad ante los exámenes?
- ¿El género tiene un impacto en la eficacia de ABM en la reducción de la ansiedad social?
FASE 1: PRESCRIPCIÓN DE ANSIEDAD SOCIAL EN ADOLESCENTES Objetivo: Detección de niveles subclínicos de ansiedad social en adolescentes.
Muestreo de escuelas: Se seleccionarán aleatoriamente de 4 a 8 escuelas grandes de segundo nivel en Dublín de la lista de escuelas publicada en 2012 por el Departamento de Educación y Habilidades. Las escuelas serán mixtas por género y se combinarán según el tamaño de la escuela, el estado desfavorecido/no desfavorecido y la ubicación geográfica.
Análisis de poder: Usando G*Power 3.1, el tamaño de la muestra se determinó como 80 en base a los siguientes parámetros: un tamaño de efecto medio de 0.3, alfa de 0.05, poder de 0.8, medidas repetidas dentro de la interacción: 2 (Grupo: ABM , Placebo) X 2 (Género: Femenino, Masculino) X 3 (Tiempo: Pre, Post, Seguimiento). Para tener en cuenta las tasas de deserción, se reclutará una muestra de 100 participantes.
Participantes: Los adolescentes de 15 a 18 años en el Ciclo Senior serán invitados a la proyección inicial.
Procedimiento: Los adolescentes deben devolver los formularios de consentimiento informado y de los padres. Los participantes serán evaluados usando el Inventario de Ansiedad y Fobia Social para Niños (SPAI-C, Beidel et al., 1998). Los participantes que obtengan una puntuación superior al límite de ansiedad social en el SPAI-C serán invitados a participar en la intervención (Fase 2).
Se invitará a aproximadamente 1500 estudiantes del ciclo superior en 8 escuelas a completar la preselección en la Fase 1. Con una tasa de respuesta aproximada del 50% (N=500), y utilizando el percentil superior del 25%, se identificará una muestra de 125. Debido al abandono anticipado, los investigadores seleccionarán aleatoriamente a 100 adolescentes para la intervención (50 por condición).
FASE 2: ENSAYO DE CONTROL ALEATORIZADO Objetivo: Comparar la eficacia de ABM con el entrenamiento con placebo para reducir la ansiedad social.
Participantes: Se invitará a los adolescentes de la evaluación de la Fase 1 por encima del límite a participar en la intervención y se les asignará aleatoriamente a la capacitación ABM/placebo. Sobre la base de la preselección de la Fase 1, el PI garantizará la equivalencia de grupo en ABM frente al grupo de placebo en variables clave (p. ej., edad, género, ansiedad social) antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, se verificarán las variables independientes para garantizar que estén equilibradas entre los grupos para no contaminar los resultados del estudio.
Procedimiento:
Protocolos ABM y Placebo Los participantes en los grupos de entrenamiento ABM y placebo recibirán 4 sesiones de entrenamiento durante un período de 4 semanas. La intervención se realizará en una computadora portátil durante la escuela y se entregará en una habitación tranquila con el investigador presente. La prueba previa se realizará antes de la intervención, la prueba posterior será después de 4 semanas, seguida de una evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
La tarea de atención de sondeo puntual La tarea de sondeo puntual forma la base tanto para la evaluación del sesgo de amenaza como para la modificación del sesgo de atención. En la tarea de sondeo de puntos, se presentan pares de caras (estímulos), una relacionada con la amenaza (cara enfadada) y una neutra (cara neutra) en diferentes ubicaciones en una pantalla de computadora al mismo tiempo en cada prueba. Cada ensayo comienza con la presentación de una pantalla de fijación (500ms; cruz blanca en el centro de la pantalla), en la que se le pide al participante que enfoque su mirada. La visualización de la fijación es seguida por una visualización del par de caras (500 ms). Inmediatamente después de la visualización del par de caras, aparece una sonda de destino. La sonda objetivo consta de una punta de flecha que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha ("<" o ">") y aparece en la ubicación que ocupaba anteriormente una de las caras. Los participantes deben determinar qué símbolo apareció presionando uno de los dos botones preespecificados en un mouse. Se requiere que los participantes respondan lo más rápido posible a la sonda objetivo sin comprometer la precisión. Las latencias de respuesta en esta tarea brindan una "instantánea" de la distribución de la atención del participante, con respuestas más rápidas a las sondas objetivo presentadas en la ubicación atendida en relación con la ubicación desatendida. El sesgo de atención a la amenaza es evidente cuando los participantes son más rápidos para responder a las sondas objetivo que reemplazan los estímulos relacionados con la amenaza en lugar de los estímulos neutrales. Comienza una nueva prueba después de un intervalo entre pruebas (500 ms). La capacitación en computación requiere el software E-Prime 2 (PST, Pittsburgh, PA).
Los estímulos Cue son fotografías de rostros de 20 individuos diferentes (10 hombres, 10 mujeres) del conjunto de estímulos de NimStim (Tottenham, et al., 2009). Se seleccionan dos imágenes diferentes de cada individuo, mostrando expresiones de enojo y neutrales. A los participantes se les presentan pares de caras del mismo actor (cara neutra-cara enfadada o cara neutra-cara neutra) en la pantalla para cada prueba.
Entrenamiento ABM (Intervención) El protocolo ABM consta de 160 ensayos (120 presentaciones de pares de rostros neutrales y enojados y 40 presentaciones de pares de rostros neutrales y neutrales). En la condición ABM, la sonda-objetivo aparece en las ubicaciones de la cara neutral en todos los ensayos enojados neutrales. Se entrega un breve descanso cada 40 intentos (1 bloque). Se necesita una precisión del 70 % o más para cada bloque para continuar con el entrenamiento. La tarea dura 7 minutos.
Entrenamiento con placebo El protocolo con placebo consta de 160 ensayos (120 presentaciones con pares de rostros neutrales y enojados y 40 con pares de rostros neutrales). En esta condición, la ubicación de la cara enfadada, la ubicación de la sonda y el actor están totalmente compensados en la presentación. Se entrega un breve descanso cada 40 intentos (1 bloque). Se necesita una precisión del 70 % o más para cada bloque para continuar con el entrenamiento. La tarea dura 7 minutos.
Medidas de resultado:
La medida de resultado se administrará a todos los participantes en el ensayo controlado aleatorizado antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (semana 4) y en el seguimiento de 12 semanas, que incluye:
Medición del sesgo de amenaza El protocolo de medición del sesgo de amenaza consta de 120 ensayos (80 presentaciones neutrales y 40 neutrales). La ubicación de la cara enfadada, la ubicación de la sonda, el tipo de sonda y el actor están totalmente equilibrados en la presentación. El participante debe realizar con más del 70% de precisión en los primeros 10 intentos. La tarea dura 5 minutos.
Inventario de Ansiedad y Fobia Social para Niños (SPAI-C) El SPAI-C (Beidel et al., 1998) es un instrumento de autoinforme de 26 ítems y tiene buenas propiedades psicométricas con muestras de adolescentes (Inderbitzen-Nolan et al., 2004 ). El SPAI-C mide los aspectos somáticos, cognitivos y conductuales de la fobia social en niños y adolescentes. Las preguntas se relacionan con qué tan nervioso se siente el encuestado al realizar ciertas tareas y las respuestas se califican en una escala de 3 puntos desde nunca o casi nunca hasta la mayor parte del tiempo, o siempre con puntajes más altos que indican mayores niveles de ansiedad social. En el presente estudio, aquellos participantes que obtengan una puntuación superior al límite en el SPAI-C en la Fase 1 del estudio serán invitados a participar en la Fase 2 del estudio.
Escala Breve de Miedo a las Evaluaciones Negativas - Revisada (BFNE-R) Las evaluaciones negativas son un aspecto importante de la ansiedad social. El BFNE (Carleton et al., 2006) es una medida de 12 ítems que evalúa el miedo a la evaluación negativa. Los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. El BFNE-R ha mostrado una alta consistencia interna y se correlaciona bien con el BFNE original (Carleton et al., 2006).
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) Versión para niños El SCARED desarrollado por Birmaher et al. (1999) se utiliza para detectar signos de trastornos de ansiedad. La medida de 41 elementos se utiliza para medir la ansiedad, incluido el pánico, la ansiedad por separación, la ansiedad generalizada, la evitación social y la fobia escolar. Ha mostrado una alta fiabilidad con adolescentes (Birmaher et al., 1999). Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos. Se ha demostrado que las consistencias internas son altas con muestras de adolescentes (Crocetti et al., 2009).
Subescala de depresión de la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) La RCADS (Chorpita et al., 2000) es una medida de autoinforme de 47 ítems y tiene buenas propiedades psicométricas con muestras de adolescentes (Mathyssek et al., 2013) La depresión La subescala contiene 10 elementos y se utilizará en esta investigación. Los ítems relacionados con la frecuencia con la que se experimentan los síntomas depresivos se califican en una escala Likert de 4 puntos de nunca a siempre.
Diseño de investigación: Se empleará un diseño complejo de modelo mixto 2 (Grupo) x2 (Género) x3 (Tiempo) que combina entre sujetos y dentro de los sujetos. Cada participante será evaluado antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento.
Variables independientes:
Grupo (K=2; ABM/ Placebo) Género (K=2) Tiempo (K=3; Preintervención [línea de base], Postintervención [semana 4] y Seguimiento)
Análisis:
Todos los análisis sobre el cambio en la ansiedad social, la ansiedad, la depresión y el miedo a la evaluación negativa se realizarán como análisis por intención de tratar.
- Estadísticas descriptivas
- Análisis de chi-cuadrado y ANOVA
- Los análisis primarios consistirán en ANOVAs repetidos de tres vías 2 (Grupo) x2 (Género) x3 (Tiempo) para probar las variables bajo estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que puntúan por encima del corte en el SPAI-C
Criterio de exclusión:
- Aquellos con un trastorno de salud mental diagnosticado.
- Quienes estén actualmente asistiendo a un profesional de la salud mental
- Aquellos que puntúan por debajo del límite en el SPAI-C
- Los que se niegan a participar
- Aquellos cuyos padres/tutores no dan su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El protocolo de placebo consta de 160 ensayos (120 presentaciones de pares de rostros neutrales y enojados y 40 de pares de rostros neutrales).
En esta condición, la ubicación de la cara enfadada, la ubicación de la sonda y el actor están totalmente compensados en la presentación.
Se entrega un breve descanso cada 40 intentos (1 bloque).
Se necesita una precisión del 70 % o más para cada bloque para continuar con el entrenamiento.
La tarea dura 7 minutos.
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Entrenamiento con placebo
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Experimental: Intervención
El protocolo de entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT, por sus siglas en inglés) consta de 160 ensayos (120 presentaciones de pares de rostros enojados y neutrales y 40 presentaciones de pares de rostros neutrales y neutrales).
En la condición ABM, la sonda-objetivo aparece en las ubicaciones de la cara neutral en todos los ensayos enojados neutrales.
Se entrega un breve descanso cada 40 intentos (1 bloque).
Se necesita una precisión del 70 % o más para cada bloque para continuar con el entrenamiento.
La tarea dura 7 minutos.
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Entrenamiento de modificación del sesgo de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del sesgo de amenazas a las 4 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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El protocolo de medición del sesgo consta de 120 ensayos (80 presentaciones neutrales y 40 neutrales).
La ubicación de la cara enfadada, la ubicación de la sonda, el tipo de sonda y el actor están totalmente equilibrados en la presentación.
El participante debe desempeñarse con más del 70 % de precisión en los primeros 10 intentos. La medición del sesgo de amenaza consistió en 120 intentos de la tarea de sondeo de puntos, 80 de los cuales contenían pares de rostros neutrales enojados y 40 de los cuales contenían pares de rostros neutrales neutrales. .
La puntuación del sesgo de amenaza es igual a la media de los ensayos de NT neutrales menos la media de los ensayos de NT de amenaza.
Una puntuación de sesgo de amenaza > 0 indica un sesgo hacia la amenaza, mientras que una puntuación < 0 significa que el participante es más lento para responder a los estímulos amenazantes que a los estímulos neutrales.
Los tiempos de reacción se midieron en milisegundos.
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Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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Fobia social y ansiedad a las 4 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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El Inventario de Ansiedad y Fobia Social para Niños (SPAI-C) (Beidel et al., 1998, 2000) es una medida de autoinforme de 26 ítems que explora la ansiedad en situaciones sociales.
Las respuestas se indican utilizando una escala Likert de 3 puntos de 0 = nunca o casi nunca a 2 = la mayor parte del tiempo o siempre con puntajes que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas en el SPAI-C representan niveles más altos de ansiedad social.
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Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la evaluación negativa a las 4 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 12 ítems para medir el miedo a la evaluación negativa - Cuestionario breve de miedo a la evaluación negativa -II (BFNE-II; Carleton et al., 2007).
El BFNE-R (Carleton, McCreary, Norton y Asmundson, 2006) es una versión revisada de 12 ítems del BFNE (Leary, 1983) que se utiliza para provocar el temor de los encuestados a una evaluación negativa.
Las respuestas se indican utilizando un formato de respuesta de escala de Likert de 5 puntos de 0 = ninguna característica mía a 4 = totalmente característica de mí.
Las puntuaciones van de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la evaluación negativa
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Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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Trastornos relacionados con la ansiedad a las 4 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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La Evaluación de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) (Birmaher et al., 1997) es una medida de 41 ítems que tiene cinco subescalas.
Las respuestas utilizan una escala Likert de 3 puntos, 0 = no es cierto o casi nunca es cierto hasta 2 = muy cierto o casi siempre es cierto.
Las subescalas son: Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) (9 ítems, rango 0-18); Trastorno de Pánico (13 ítems, 0-26); Trastorno de Ansiedad por Separación (8 ítems, 0-16); y Fobia Social (7 ítems, 0-14), y Evitación Escolar (4 ítems, 0-8).
Las subescalas se suman para proporcionar una puntuación total (rango 0-82; mientras que las puntuaciones superiores a 25 pueden ser indicativas de un trastorno de ansiedad).
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Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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Síntomas de depresión a las 4 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - Trastorno Depresivo Mayor (RCADS-MDD).
La subescala de trastorno depresivo mayor de RCADS (Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto y Francis, 2000) es una subescala de 10 ítems que explora los síntomas del TDM según se caracteriza por el DSM-IV, con una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 = nunca a 3 = siempre.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
Se ha demostrado que una puntuación de 11 o más optimiza la sensibilidad y la especificidad para la predicción de MDD (Ebesutani et al., 2012).
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Post-intervención (semana 4) y seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Fitzgerald, Ph.D., University College Dublin
- Investigador principal: Barbara Dooley, Ph.D., University College Dublin
- Silla de estudio: Yair Bar-Haim, Ph.D., Tel Aviv University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2013.
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- Beidel DC, Turner SM, Morris The Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C). Toronto, ON, Multi-Health Systems, 1998.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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- HS-14-49-Fitzgerald
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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