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若者向けの注意バイアス修正トレーニング

2018年11月14日 更新者:Dr. Amanda Fitzgerald、University College Dublin

社会的に不安な青少年のための注意バイアス修正トレーニング: ランダム化対照試験

注意バイアス修正トレーニング (ABMT) は、環境内の軽度の脅威に対する人の注意の向け方を修正するように設計された、コンピューターベースの注意トレーニング プログラムです。 人が何に注意を向けているかは、特定の状況でどれだけ安全か危険に感じるかに重要な役割を果たします。 多くの研究により、不安レベルが高い人は周囲の否定的な情報に注意を集中する傾向があることが示されています。 ABMT の目的は、過度の不安を引き起こさない注意パターンを確立することです。 本研究では、この治療法が学校環境の15〜18歳の社会不安を軽減するのに効果的かどうかをテストする予定です。

研究デザインは 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 では、参加者は健康と感情に関するスクリーニング アンケートに回答します。 このアンケートには、青年期の社会不安の感情的、認知的、行動的要素の尺度が含まれます。 それらの適合性に応じて(すなわち、 研究のフェーズ 1 で社会不安の標準化された尺度のカットオフ値を上回るスコアを獲得した場合、参加者は 4 週間のコンピューターベースの注意力トレーニング プログラムに参加するよう招待される場合があります。 このフェーズの目的は、ABMT が若者たちに、環境への注意の向け方を変えることによって、社会的状況における不安や緊張感を軽減するのに役立つかどうかを確認することです。

このトレーニング プログラムと同様の注意トレーニング タスクを含む以前の研究では、注意トレーニングが青少年の社会不安の症状を軽減できることが示唆されています。 トレーニング セッションに参加するよう招待された個人は、介入 (ABMT) グループまたはプラセボ (非アクティブ) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、週に 1 回のコンピューター トレーニング セッションを含む 4 週間のプログラムを完了するように求められます (各セッションの所要時間は約 15 ~ 20 分)。

介入の前後に参加者にアンケートが提供され、12週間の追跡評価も行われます。 これらには、社会不安、抑うつ症状、否定的な評価に対する恐怖を測定するためのアンケートが含まれます。 各アンケートの回答には約 40 分かかります。 参加者は、介入後まで自分が介入トレーニングを受けたのかプラセボトレーニングを受けたのかわかりません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

社会不安障害 (SAD) は、青年期に最も蔓延する精神障害の 1 つであり (Merikangas et al., 2010)、女性の 10%、男性の 5% が青年期に SAD と診断されます (Wittchen & Fehm, 2003)。 SAD は、個人が他者からの監視にさらされる可能性がある社会的状況に対する顕著な恐怖または不安を特徴とします (APA、2013)。 SAD は、社会的孤立、社会的スキルの低下、自尊心の低さ、および将来の併存精神障害と関連しています (Wittchen et al., 2000)。 社交不安症は通常、思春期に発症するため、臨床的に診断された SAD が発症する前に早期に発見し、治療する必要があります。 社会不安に対する初期の介入のほとんどは、明示的な言語認知の修正に焦点を当てた認知行動療法 (CBT) を使用していました (Neil & Christensen、2009)。 しかし、多くの青少年は CBT にアクセスできず、多くは CBT を要求していると感じています (Otto et al., 2004)。

最近、研究者らは、潜在的な認知バイアスを修正することを目的とした新しい治療法である注意バイアス修正 (ABM) を開発しました (MacLeod、2012)。 ABM は認知理論に基づいており、不安を抱えている人は周囲の脅威に関連する情報に自動的に注意を向け、否定的な情報に対して偏見を持っていると提案しています。 これらの理論を裏付ける研究では、注意と不安の関係が証明されており (Mathews & MacLeod, 2002)、この関係には因果関係があるようです (Mogg & Bradley, 1998)。 社会的不安は、臨床集団(Amir et al., 2008)および非臨床集団(Klump & Amir, 2009)における ABM 手順を通じて軽減できることが証拠によって示されています。 しかし、青少年を対象とした ABM 研究はほとんど行われていません (Sportel et al., 2013)。 ビアードら。 (2011) は、臨床試験報告の統合基準ガイドラインに従った ABM 研究はほとんどなく、臨床試験として登録されている研究はほとんどないと指摘しました (Emmelkamp, 2012)。

本研究:

この研究は、青少年の社会不安を軽減するための ABM トレーニングの有効性をテストします。 社交不安の発症年齢が思春期であり、10代後半にピークがあることを考慮すると(Merikangas et al., 2010)、この研究は15〜18歳に焦点を当てています。 ジェンダーの役割と ABM トレーニングに対するその影響を具体的に考慮した出版された研究がないことを考慮すると、この研究はジェンダーをデザインに組み込んでおり、したがってこの研究はベストプラクティスに沿ったものとなっています (EU 委員会、2011)。

目的と目的:

  1. 青少年の社会的不安を軽減するための ABM トレーニングの有効性をテストする
  2. 社会不安の軽減におけるABMトレーニングの有効性に対する性別の影響を調査する

中央研究の質問:

  1. ABM トレーニングは次のことに関連していますか?

    I. 脅威に関連した注意バイアスの減少? II. マイナス評価が減る? Ⅲ. 社会不安の軽減? IV. 試験に対する不安が軽減された?

  2. 性別は社会不安を軽減するABMの有効性に影響を与えますか?

フェーズ 1: 青少年の社会不安の事前スクリーニング 目的: 青少年の亜臨床レベルの社会不安をスクリーニングすること。

学校のサンプリング: ダブリンの大規模な 2 レベル学校 4 ~ 8 校が、教育技能省が 2012 年に公開した学校リストからランダムに選択されます。 学校は男女混合であり、学校規模、恵まれない/恵まれない状況、地理的位置に応じて調整されます。

検出力分析: G*Power 3.1 を使用し、サンプル サイズは次のパラメーターに基づいて 80 と決定されました: 中間効果サイズ 0.3、アルファ 0.05、検出力 0.8、相互作用間の反復測定: 2 (グループ: ABM) 、プラセボ)X 2(性別:女性、男性)X 3(時間:事前、事後、フォローアップ)。 離職率を考慮して、100 人の参加者のサンプルが募集されます。

参加者: シニアサイクルにある 15 ~ 18 歳の青少年が最初のスクリーニングに招待されます。

手順: 青少年は親の同意書とインフォームドコンセントを返送する必要があります。 参加者は、小児の社会恐怖症および不安の調査表 (SPAI-C、Beidel et al.、1998) を使用してスクリーニングされます。 SPAI-C で社会不安のカットオフを超えるスコアを獲得した参加者は、介入 (フェーズ 2) に参加するよう招待されます。

フェーズ 1 では、8 校の約 1,500 人のシニア サイクルの生徒が事前審査に参加するよう招待されます。 おおよその応答率が 50% (N=500) で、上位 25% の百分位を使用すると、125 のサンプルが特定されます。 ドロップアウトが予想されるため、研究者は介入対象として 100 人の青少年をランダムに選択します (条件ごとに 50 人)。

フェーズ 2: ランダム化対照試験 目的: 社会的不安の軽減における ABM の有効性をプラセボ トレーニングと比較すること。

参加者: カットオフを超える第 1 相スクリーニングの青少年が介入に参加するよう招待され、ランダムに ABM/プラセボ トレーニングに割り当てられます。 フェーズ 1 の事前スクリーニングに基づいて、PI は、無作為化の前に、重要な変数 (例: 年齢、性別、社交不安) において、ABM 対プラセボ グループ全体でグループの同等性を確保します。 ランダム化後、独立変数がチェックされ、研究の結果が損なわれないように、グループ全体でバランスが取れていることが確認されます。

手順:

ABM とプラセボのプロトコル ABM とプラセボの両方のトレーニング グループの参加者は、4 週間にわたって 4 つのトレーニング セッションを受けます。 介入は学校中にラップトップを使用して実行され、研究者が同席する静かな部屋で実施されます。 事前検査は介入前に行われ、事後検査は 4 週間後に行われ、その後 12 週間後に追跡評価が行われます。

ドットプローブ アテンション タスク ドットプローブ タスクは、脅威バイアスの評価と注意バイアスの修正の両方の基礎を形成します。 ドットプローブタスクでは、顔 (刺激) のペア、1 つの脅威関連 (怒りの顔) と 1 つの中立的な顔 (無表情な顔) が、各試行でコンピューター画面上の異なる場所に同時に提示されます。 各トライアルは注視ディスプレイ (500 ミリ秒、画面中央の白い十字) の提示から始まり、参加者はそこに視線を集中するように求められます。 注視表示に続いて顔ペア表示 (500ms) が行われます。 顔ペア表示の直後に、ターゲットプローブが表示されます。 ターゲット プローブは、左または右 (「<」または「>」) を指す矢印で構成され、以前に面の 1 つが占めていた位置に表示されます。 参加者は、マウスの 2 つの事前指定ボタンのいずれかを押して、どのシンボルが表示されたかを判断する必要があります。 参加者は、精度を損なうことなく、ターゲットプローブにできるだけ早く応答する必要があります。 このタスクの応答待ち時間は、参加者の注意の分布の「スナップショット」を提供し、無人の場所に比べて、有人の場所に提示されたターゲットプローブに対する応答が速くなります。 脅威に対する注意バイアスは、参加者が中立的な刺激ではなく、脅威に関連した刺激に代わるターゲットプローブに速く反応する場合に明らかです。 新しいトライアルは、トライアル間の間隔 (500 ミリ秒) の後に開始されます。 コンピューターのトレーニングには E-Prime 2 ソフトウェア (PST、ペンシルバニア州ピッツバーグ) が必要です。

キュー刺激は、NimStim 刺激セットに含まれる 20 人の異なる個人 (男性 10 人、女性 10 人) の顔写真です (Tottenham, et al., 2009)。 各個人の怒りの表情と中立的な表情を描いた 2 つの異なる写真が選択されます。 参加者には、試行ごとに同じ俳優の顔のペア (無表情な顔 - 怒りの顔、または無表情な顔 - 無表情な顔) が画面上に表示されます。

ABM (介入) トレーニング ABM プロトコルは 160 のトライアル (怒った顔と中立的な顔のペアのプレゼンテーション 120 件、中立的な顔と中立的な顔のペアのプレゼンテーション 40 件) で構成されています。 ABM 条件では、ターゲット プローブはすべての怒り中立トライアルで中立顔の位置に現れます。 40 回の試行 (1 ブロック) ごとに短い休憩が提供されます。 トレーニングを継続するには、各ブロックの精度が 70% 以上である必要があります。 このタスクには 7 分かかります。

プラセボトレーニング プラセボプロトコルは、160 のトライアル (怒っている顔と中立的な顔のペアのプレゼンテーション 120 件と中立的な顔のペアのプレゼンテーション 40 件) で構成されています。 この状態では、怒った顔の位置、プローブの位置、俳優のプレゼンテーションが完全に相殺されます。 40 回の試行 (1 ブロック) ごとに短い休憩が提供されます。 トレーニングを継続するには、各ブロックの精度が 70% 以上である必要があります。 このタスクには 7 分かかります。

結果の尺度:

ランダム化対照試験の参加者全員に対して、介入前(ベースライン)、介入後(4 週目)、および 12 週間のフォローアップ時に、以下のような結果測定が行われます。

脅威バイアス測定 脅威バイアス測定プロトコルは、120 のトライアル (80 件の怒り-中立プレゼンテーション、40 件の中立-中立プレゼンテーション) で構成されています。 怒った顔の位置、プローブの位置、プローブの種類、および俳優は、プレゼンテーションにおいて完全にバランスがとれています。 参加者は、最初の 10 回の試行で 70% 以上の精度で実行する必要があります。 このタスクには 5 分かかります。

児童のための対人恐怖症と不安のインベントリ (SPAI-C) SPAI-C (Beidel et al., 1998) は 26 項目の自己報告手段であり、青年期のサンプルで良好な心理測定特性を備えています (Inderbitzen-Nolan et al., 2004) )。 SPAI-C は、小児および青少年の対人恐怖症の身体的、認知的、行動的側面を測定します。 質問は、特定のタスクを実行するときに回答者がどの程度緊張するかに関するもので、回答はまったくない、ほとんどない、ほとんどの場合、または常に高いスコアで社会不安のレベルが高いことを示す 3 段階のスケールで評価されます。 本研究では、研究のフェーズ 1 で SPAI-C のカットオフを超えるスコアを獲得した参加者は、研究のフェーズ 2 に参加するよう招待されます。

否定的な評価に対する簡単な恐怖の尺度 - 改訂版 (BFNE-R) 否定的な評価は、社会不安の重要な側面です。 BFNE (Carleton et al., 2006) は、否定的な評価に対する恐怖を評価する 12 項目の尺度です。 項目は 0 ~ 4 の 5 段階リッカート スケールで回答されます。BFNE-R は高い内部一貫性を示し、元の BFNE とよく相関しています (Carleton et al., 2006)。

小児不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング 小児版 Birmaher らによって開発された SCARED。 (1999) は、不安障害の兆候をスクリーニングするために使用されます。 41 項目の尺度は、パニック、分離不安、全般性不安、社会回避、学校恐怖症などの不安を測定するために使用されます。 それは青少年に対して高い信頼性を示しています (Birmaher et al., 1999)。 アイテムは 3 段階のリッカート スケールで評価されます。 内部の一貫性は、青年期のサンプルで高いことが示されています (Crocetti et al., 2009)。

改訂児童不安およびうつ病スケール (RCADS) のうつ病サブスケール RCADS (Chorpita et al., 2000) は 47 項目の自己報告尺度であり、思春期のサンプルで良好な心理測定特性を備えています (Mathyssek et al., 2013)。サブスケールには 10 項目が含まれており、本研究で使用されます。 うつ病の症状が経験される頻度に関する項目は、まったくないから常にあるまでの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。

研究デザイン:被験者間および被験者内を組み合わせた混合モデル2(グループ)×2(性別)×3(時間)の複合デザインを採用します。 各参加者は介入前、介入後、フォローアップ時に検査を受けます。

独立変数:

グループ (K=2; ABM​​/プラセボ) 性別 (K=2) 時間 (K=3; 介入前[ベースライン]、介入後[4週目]、およびフォローアップ)

分析:

社会不安、不安、抑うつ、否定的評価への恐怖の変化に関する分析はすべて、治療意図分析として行われます。

  1. 記述統計
  2. カイ二乗分析と分散分析
  3. 一次分析は、研究対象の変数をテストするための 2 (グループ) x 2 (性別) x 3 (時間) の 3 元反復 ANOVA で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SPAI-Cのカットオフ以上のスコアを獲得した人

除外基準:

  • 精神障害と診断されている方
  • 現在精神保健の専門家に通院している方
  • SPAI-Cのカットオフを下回るスコアを獲得した人
  • 参加を辞退される方
  • 保護者の書面による同意がない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボプロトコルは、160 件の試験 (120 件の怒っている顔と中立的な顔のペア、および 40 件の中立的な顔と中立的な顔のペアのプレゼンテーション) で構成されています。 この状態では、怒った顔の位置、プローブの位置、俳優のプレゼンテーションが完全に相殺されます。 40 回の試行 (1 ブロック) ごとに短い休憩が提供されます。 トレーニングを継続するには、各ブロックの精度が 70% 以上である必要があります。 このタスクには 7 分かかります。
プラセボトレーニング
実験的:介入
注意バイアス修正トレーニング (ABMT) プロトコルは、160 のトライアル (怒っている顔と中立的な顔のペアのプレゼンテーション 120 件と中立的な顔と中立的な顔のペアのプレゼンテーション 40 件) で構成されています。 ABM 条件では、ターゲット プローブはすべての怒り中立トライアルで中立顔の位置に現れます。 40 回の試行 (1 ブロック) ごとに短い休憩が提供されます。 トレーニングを継続するには、各ブロックの精度が 70% 以上である必要があります。 このタスクには 7 分かかります。
注意バイアス修正トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 4 週間と 12 週間の追跡調査における脅威バイアスの測定
時間枠:介入後(4週目)および12週間の追跡調査
バイアス測定プロトコルは 120 件のトライアル (80 件の怒りと中立のプレゼンテーション、40 件の中立-中立のプレゼンテーション) で構成されています。 怒っている顔の位置、プローブの位置、プローブの種類、および俳優はすべて、プレゼンテーションにおいて完全にバランスがとれています。 参加者は、最初の 10 試行で 70% 以上の精度で実行する必要があります。脅威バイアスの測定は、ドットプローブ タスクの 120 試行で構成され、そのうち 80 試行には怒り顔と中立顔のペアが含まれ、そのうち 40 試行には中立顔と中立顔のペアが含まれていました。 。 脅威バイアス スコアは、中立的な NT トライアルの平均から脅威 NT トライアルの平均を引いたものに等しくなります。 脅威バイアス スコア >0 は脅威に対するバイアスを示しますが、スコア <0 は参加者が中立的な刺激よりも脅威的な刺激に反応するのが遅いことを意味します。 反応時間はミリ秒単位で測定されました。
介入後(4週目)および12週間の追跡調査
介入後4週間と12週間の追跡調査における対人恐怖症と不安症
時間枠:介入後(4週目)および12週間の追跡調査
児童のための社会恐怖症と不安の調査表 (SPAI-C) (Beidel et al.、1998、2000) は、社会的状況における不安を調査する 26 項目の自己申告尺度です。 反応は、0 = まったくまたはほとんどないから 2 = ほとんどの場合または常にまでの 3 点リッカート スケールを使用して、0 ~ 52 の範囲のスコアで示されます。 SPAI-C のスコアが高いほど、社会不安のレベルが高いことを表します。
介入後(4週目)および12週間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 4 週間および 12 週間の追跡調査における否定的な評価の恐怖
時間枠:介入後(4週目)および12週間の追跡調査
否定的な評価に対する恐怖を測定するための 12 項目の自己申告式アンケート - 否定的な評価の恐怖に関する簡単な質問票 - II (BFNE-II; Carleton et al., 2007)。 BFNE-R (Carleton、McCreary、Norton、および Asmundson、2006 年) は、回答者の否定的な評価に対する恐怖を引き出すために使用される BFNE (Leary、1983 年) の 12 項目からなる改訂版です。 回答は、0 = 私の特徴がまったくないから 4 = 完全に私の特徴までの 5 段階リッカート スケール回答形式を使用して示されます。 スコアの範囲は 0 ~ 48 です。 スコアが高いほど、否定的な評価に対する不安が大きいことを示します
介入後(4週目)および12週間の追跡調査
介入後4週間および12週間の追跡調査における不安関連障害
時間枠:介入後(4週目)および12週間の追跡調査
児童不安関連感情障害(SCARED)のスクリーニング(Birmaher et al.、1997)は、5 つの下位尺度を持つ 41 項目の尺度です。 回答には 3 点のリッカート スケールが使用されます。0 = 当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、2 = 非常に当てはまる、または当てはまります。 下位尺度は次のとおりです。全般性不安障害 (GAD) (9 項目、範囲 0 ~ 18)。パニック障害 (13 項目、0-26);分離不安障害 (8 項目、0-16);対人恐怖症(7 項目、0 ~ 14)、学校回避(4 項目、0 ~ 8)。 下位尺度を合計して合計スコアを算出します (範囲は 0 ~ 82、スコアが 25 を超える場合は不安障害を示す可能性があります)。
介入後(4週目)および12週間の追跡調査
介入後4週間および12週間の追跡調査におけるうつ病の症状
時間枠:介入後(4週目)および12週間の追跡調査
改訂された小児不安およびうつ病スケール - 大うつ病性障害 (RCADS-MDD)。 RCADS の大うつ病性障害下位尺度 (Chorpita、Yim、Moffitt、梅本、および Francis、2000) は、DSM-IV によって特徴付けられる MDD の症状を調査する 10 項目の下位尺度であり、以下の範囲の 4 点リッカート尺度で表されます。 0 = 決して行わない、3 = 常に。 スコアの範囲は 0 から 30 です。 11 以上のスコアは、MDD の予測の感度と特異性を最適化することが示されています (Ebesutani et al., 2012)。
介入後(4週目)および12週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Amanda Fitzgerald, Ph.D.、University College Dublin
  • 主任研究者:Barbara Dooley, Ph.D.、University College Dublin
  • スタディチェア:Yair Bar-Haim, Ph.D.、Tel Aviv University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月14日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-14-49-Fitzgerald

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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