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Treinamento de modificação do viés de atenção para jovens

14 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. Amanda Fitzgerald, University College Dublin

Treinamento de modificação do viés de atenção para adolescentes socialmente ansiosos: um estudo de controle randomizado

O treinamento de modificação do viés de atenção (ABMT) é um programa de treinamento de atenção baseado em computador projetado para modificar a maneira como a atenção de uma pessoa é direcionada para ameaças leves no ambiente. Aquilo em que uma pessoa concentra sua atenção desempenha um papel importante em quão segura ou insegura ela se sente em determinadas situações. Muitas pesquisas mostraram que pessoas com altos níveis de ansiedade tendem a focar sua atenção em informações negativas ao seu redor. O objetivo do ABMT é estabelecer padrões de atenção que não levem à ansiedade excessiva. O presente estudo testará se esse tratamento é eficaz na redução da ansiedade social em jovens de 15 a 18 anos em ambientes escolares.

O desenho do estudo consiste em duas fases. Durante a Fase 1, os participantes preencherão um questionário de triagem em relação ao seu bem-estar e emoções. Este questionário incluirá uma medida dos componentes afetivos, cognitivos e comportamentais da ansiedade social na adolescência. Dependendo da sua adequação (ou seja, pontuação acima de um ponto de corte em uma medida padronizada de ansiedade social na Fase 1 do estudo), os participantes podem então ser convidados a participar de um programa de treinamento de atenção baseado em computador de 4 semanas. O objetivo desta fase é verificar se o ABMT ajudará os jovens a se sentirem menos preocupados ou nervosos em situações sociais, ensinando-os a se concentrar em seu ambiente de maneira diferente.

Pesquisas anteriores contendo tarefas de treinamento de atenção semelhantes a este programa de treinamento sugerem que o treinamento de atenção pode reduzir os sintomas de ansiedade social em adolescentes. Os indivíduos convidados a participar da sessão de treinamento serão aleatoriamente designados para o grupo intervenção (ABMT) ou placebo (inativo). Ambos os grupos serão solicitados a completar um programa de 4 semanas envolvendo uma sessão de treinamento em computador por semana (cada sessão leva aproximadamente 15-20 minutos).

Questionários também serão dados aos participantes para serem preenchidos antes e depois da intervenção, juntamente com uma avaliação de acompanhamento de 12 semanas. Estes incluirão questionários para medir ansiedade social, sintomas depressivos e medos em relação à avaliação negativa. Cada questionário levará aproximadamente 40 minutos para ser concluído. Os participantes não saberão se receberam a intervenção ou o treinamento placebo até depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de ansiedade social (TAS) está entre os transtornos mentais mais prevalentes na adolescência (Merikangas et al., 2010), 10% das mulheres e 5% dos homens são diagnosticados com TAS na adolescência (Wittchen & Fehm, 2003). O TAS caracteriza-se por acentuado medo ou ansiedade face a situações sociais em que o indivíduo está exposto a possível escrutínio por parte de outros (APA, 2013). O TAS está associado ao isolamento social, habilidades sociais deficientes, baixa auto-estima e futuros transtornos mentais comórbidos (Wittchen et al., 2000). A ansiedade social geralmente se desenvolve durante a adolescência, portanto, é necessário detectá-la e tratá-la precocemente antes do desenvolvimento de um TAS diagnosticado clinicamente. A maioria das intervenções iniciais para ansiedade social usou a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), que se concentra na modificação de cognições verbais explícitas (Neil & Christensen, 2009). No entanto, muitos adolescentes não têm acesso à TCC e muitos a consideram exigente (Otto et al., 2004).

Recentemente, pesquisadores desenvolveram um novo tratamento, o Attention Bias Modification (ABM), que visa modificar vieses cognitivos implícitos (MacLeod, 2012). O ABM é baseado em teorias cognitivas, que propõem que indivíduos com ansiedade atendem automaticamente a informações relacionadas a ameaças em seu ambiente e têm uma tendência a informações negativas. Em apoio a essas teorias, a pesquisa demonstra uma relação entre atenção e ansiedade (Mathews & MacLeod, 2002), e essa relação parece ser causal (Mogg & Bradley, 1998). Evidências indicam que a ansiedade social pode ser reduzida por meio de procedimentos ABM em populações clínicas (Amir et al., 2008) e não clínicas (Klump & Amir, 2009). No entanto, poucas pesquisas sobre ABM foram realizadas com adolescentes (Sportel et al., 2013). Barba e outros. (2011) observou que poucos estudos de ABM seguiram as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios e poucos foram registrados como ensaios clínicos (Emmelkamp, ​​2012).

O presente estudo:

Esta pesquisa testa a eficácia do treinamento ABM na redução da ansiedade social em adolescentes. Dado que a idade de início da ansiedade social é a adolescência, com pico no final da adolescência (Merikangas et al., 2010), esta pesquisa se concentra em jovens de 15 a 18 anos. Dado que nenhum estudo publicado considerou especificamente o papel do gênero e seu impacto no treinamento ABM, esta pesquisa inclui o gênero no projeto, portanto, a pesquisa está alinhada com as melhores práticas (Comissão da UE, 2011).

Metas e Objetivos:

  1. Testar a eficácia do treinamento ABM na redução da ansiedade social em adolescentes
  2. Examinar o impacto do gênero na eficácia do treinamento ABM na redução da ansiedade social

Questões Centrais de Pesquisa:

  1. O treinamento ABM está associado a:

    I. Uma diminuição nos vieses de atenção relacionados à ameaça? II. Uma diminuição nas avaliações negativas? III. Uma diminuição na ansiedade social? 4. Uma diminuição na ansiedade do teste?

  2. O gênero tem impacto na eficácia do ABM na redução da ansiedade social?

FASE 1: PRÉ-TRIAGEM DE ANSIEDADE SOCIAL EM ADOLESCENTES Objetivo: Rastrear níveis subclínicos de ansiedade social em adolescentes.

Amostragem escolar: 4-8 grandes escolas de segundo nível em Dublin serão selecionadas aleatoriamente da lista de escolas publicada pelo Departamento de Educação e Habilidades de 2012. As escolas serão mistas por gênero e combinadas para o tamanho da escola, status desfavorecido/não desfavorecido e localização geográfica.

Análise de poder: Usando G*Power 3.1, o tamanho da amostra foi determinado como 80 com base nos seguintes parâmetros: um tamanho de efeito médio de 0,3, alfa de 0,05, poder de 0,8, medidas repetidas dentro da interação: 2 (Grupo: ABM , Placebo) X 2 (Sexo: Feminino, Masculino) X 3 (Tempo: Pré, Pós, Acompanhamento). Para contabilizar as taxas de atrito, uma amostra de 100 participantes será recrutada.

Participantes: Serão convidados para a triagem inicial adolescentes de 15 a 18 anos do Ciclo Sênior.

Procedimento: Os adolescentes devem devolver os formulários de consentimento informado e dos pais. Os participantes serão triados usando o Inventário de Fobia e Ansiedade Social para Crianças (SPAI-C, Beidel et al., 1998). Os participantes com pontuação acima do ponto de corte para ansiedade social no SPAI-C serão convidados a participar da intervenção (Fase 2).

Aproximadamente, 1.500 alunos do Ciclo Sênior em 8 escolas serão convidados a concluir a pré-triagem na Fase 1. Com uma taxa de resposta aproximada de 50% (N=500), e usando o percentil superior de 25%, uma amostra de 125 será identificada. Devido ao abandono antecipado, os investigadores selecionarão aleatoriamente 100 adolescentes para a intervenção (50 por condição).

FASE 2: ENSAIO DE CONTROLE RANDOMIZADO Objetivo: Comparar a eficácia do treinamento ABM com placebo na redução da ansiedade social.

Participantes: Os adolescentes da triagem da Fase 1 acima do ponto de corte serão convidados a participar da intervenção e designados aleatoriamente para o treinamento ABM/placebo. Com base na pré-triagem da Fase 1, o PI garantirá a equivalência do grupo em ABM versus grupo placebo em variáveis-chave (por exemplo, idade, sexo, ansiedade social) antes da randomização. Após a randomização, as variáveis ​​independentes serão verificadas para garantir que sejam equilibradas entre os grupos para não contaminar os resultados do estudo.

Procedimento:

Protocolos ABM e Placebo Os participantes dos grupos de treinamento ABM e placebo receberão 4 sessões de treinamento durante um período de 4 semanas. A intervenção será realizada em um laptop durante as aulas e entregue em uma sala silenciosa com a presença do pesquisador. O pré-teste ocorrerá antes da intervenção, o pós-teste será após 4 semanas, seguido de avaliação de acompanhamento em 12 semanas.

A tarefa de atenção dot-probe A tarefa dot-probe forma a base tanto para a avaliação do viés de ameaça quanto para a modificação do viés de atenção. Na tarefa dot-probe, pares de rostos (estímulos), um relacionado à ameaça (rosto zangado) e um neutro (rosto neutro) são apresentados em locais diferentes na tela do computador ao mesmo tempo em cada tentativa. Cada tentativa começa com a apresentação de um display de fixação (500ms; cruz branca no centro da tela), no qual o participante é solicitado a focar o olhar. A exibição da fixação é seguida por uma exibição do par facial (500ms). Imediatamente após a exibição do par de faces, uma sonda-alvo aparece. A sonda-alvo consiste em uma ponta de seta apontando para a esquerda ou para a direita ("<" ou ">") e aparece no local anteriormente ocupado por uma das faces. Os participantes devem determinar qual símbolo apareceu pressionando um dos dois botões pré-especificados em um mouse. Os participantes são obrigados a responder o mais rápido possível à sonda-alvo sem comprometer a precisão. As latências de resposta nesta tarefa fornecem um 'instantâneo' da distribuição da atenção do participante, com respostas mais rápidas às sondagens de alvo apresentadas no local assistido em relação ao local não assistido. O viés de atenção à ameaça é evidente quando os participantes são mais rápidos para responder a sondagens-alvo que substituem estímulos relacionados a ameaças em vez de estímulos neutros. Uma nova tentativa começa após um intervalo entre tentativas (500ms). O treinamento em computador requer o software E-Prime 2 (PST, Pittsburgh, PA).

Os estímulos de sinalização são fotografias faciais de 20 indivíduos diferentes (10 homens, 10 mulheres) do conjunto de estímulos NimStim (Tottenham, et al., 2009). Duas fotos diferentes de cada indivíduo são selecionadas, retratando expressões raivosas e neutras. Os participantes são apresentados a pares de rostos do mesmo ator (rosto neutro-rosto zangado ou rosto neutro-rosto neutro) na tela para cada tentativa.

Treinamento ABM (intervenção) O protocolo ABM consiste em 160 tentativas (120 apresentações de pares de faces raivosas e neutras e 40 apresentações de pares de faces neutras e neutras). Na condição ABM, a sonda-alvo aparece nos locais de face neutra em todas as tentativas neutras de raiva. Uma pequena pausa é feita a cada 40 tentativas (1 bloco). Uma precisão de 70% ou mais para cada bloco é necessária para continuar o treinamento. A tarefa leva 7 minutos.

Treinamento Placebo O protocolo placebo consiste em 160 tentativas (120 apresentações de pares de faces raivosas e neutras e 40 apresentações de pares de faces neutras e neutras). Nessa condição, a localização do rosto furioso, a localização da sonda e o ator são totalmente contrabalançados na apresentação. Uma pequena pausa é feita a cada 40 tentativas (1 bloco). Uma precisão de 70% ou mais para cada bloco é necessária para continuar o treinamento. A tarefa leva 7 minutos.

Medidas de resultado:

A medida do resultado será administrada a todos os participantes no estudo randomizado controlado pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (semana 4) e no acompanhamento de 12 semanas, incluindo:

Medição do viés da ameaça O protocolo de medição do viés da ameaça consiste em 120 tentativas (80 apresentações neutras raivosas e 40 neutras neutras). A localização do rosto irritado, a localização da sonda, o tipo de sonda e o ator são totalmente contrabalançados na apresentação. O participante deve executar com mais de 70% de precisão nas primeiras 10 tentativas. A tarefa leva 5 minutos.

Inventário de Fobia Social e Ansiedade para Crianças (SPAI-C) O SPAI-C (Beidel et al., 1998) é um instrumento de autorrelato de 26 itens e tem boas propriedades psicométricas com amostras de adolescentes (Inderbitzen-Nolan et al., 2004 ). O SPAI-C mede os aspectos somáticos, cognitivos e comportamentais da fobia social em crianças e adolescentes. As perguntas referem-se a quão nervoso o entrevistado se sente ao realizar certas tarefas e as respostas são classificadas em uma escala de 3 pontos de nunca, ou quase nunca até a maior parte do tempo, ou sempre com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade social. No presente estudo, os participantes que pontuarem acima do ponto de corte no SPAI-C na Fase 1 do estudo serão convidados a participar da Fase 2 do estudo.

Escala Breve de Medo de Avaliações Negativas - Revisada (BFNE-R) As avaliações negativas são um aspecto importante da ansiedade social. O BFNE (Carleton et al., 2006) é uma medida de 12 itens que avalia o medo de avaliação negativa. Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. O BFNE-R mostrou alta consistência interna e se correlaciona bem com o BFNE original (Carleton et al., 2006).

Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) Versão Infantil O SCARED desenvolvido por Birmaher et al. (1999) é usado para rastrear sinais de transtornos de ansiedade. A medida de 41 itens é usada para medir a ansiedade, incluindo pânico, ansiedade de separação, ansiedade generalizada, evitação social e fobia escolar. Mostrou alta confiabilidade com adolescentes (Birmaher et al., 1999). Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos. As consistências internas demonstraram ser altas com amostras de adolescentes (Crocetti et al., 2009).

Subescala de Depressão da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) A RCADS (Chorpita et al., 2000) é uma medida de autorrelato de 47 itens e tem boas propriedades psicométricas com amostras de adolescentes (Mathyssek et al., 2013) A Depressão A subescala contém 10 itens e será utilizada nesta pesquisa. Os itens relativos à frequência com que os sintomas depressivos são experimentados são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, de nunca a sempre.

Projeto de Pesquisa: Será empregado um modelo misto 2 (Grupo) x2 (Gênero) x3 (Tempo) complexo de combinação entre sujeitos e dentro dos sujeitos. Cada participante será testado na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento.

Variáveis ​​independentes:

Grupo (K=2; ABM/ Placebo) Sexo (K=2) Tempo (K=3; Pré-intervenção[linha de base], Pós-intervenção [semana 4] e Acompanhamento)

Análises:

Todas as análises sobre mudanças na ansiedade social, ansiedade, depressão e medo de avaliação negativa serão conduzidas como análises de intenção de tratar.

  1. Estatísticas descritivas
  2. Análises de qui-quadrado e ANOVAs
  3. As análises primárias consistirão em ANOVAs repetidas de três vias 2 (Grupo) x2 (Gênero) x3 (Tempo) para testar as variáveis ​​em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que pontuam acima do ponto de corte no SPAI-C

Critério de exclusão:

  • Aqueles com um transtorno de saúde mental diagnosticado
  • Aqueles que estão atualmente frequentando um profissional de saúde mental
  • Aqueles com pontuação abaixo do ponto de corte no SPAI-C
  • Os que se recusarem a participar
  • Aqueles cujos pais/responsáveis ​​não fornecem consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O protocolo placebo consiste em 160 tentativas (120 apresentações de pares de faces raivosas e neutras e 40 apresentações de pares de faces neutras e neutras). Nessa condição, a localização do rosto furioso, a localização da sonda e o ator são totalmente contrabalançados na apresentação. Uma pequena pausa é feita a cada 40 tentativas (1 bloco). Uma precisão de 70% ou mais para cada bloco é necessária para continuar o treinamento. A tarefa leva 7 minutos.
Treinamento Placebo
Experimental: Intervenção
O protocolo de treinamento de modificação do viés de atenção (ABMT) consiste em 160 tentativas (120 apresentações de pares de faces raivosas e neutras e 40 apresentações de pares de faces neutras e neutras). Na condição ABM, a sonda-alvo aparece nos locais de face neutra em todas as tentativas neutras de raiva. Uma pequena pausa é feita a cada 40 tentativas (1 bloco). Uma precisão de 70% ou mais para cada bloco é necessária para continuar o treinamento. A tarefa leva 7 minutos.
Treinamento de modificação de viés de atenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de viés de ameaça em 4 semanas pós-intervenção e acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas
O protocolo de medição de viés consiste em 120 tentativas (80 apresentações neutras raivosas e 40 neutras neutras). A localização do rosto irritado, a localização da sonda, o tipo de sonda e o ator são totalmente contrabalançados na apresentação. O participante deve ter um desempenho com mais de 70% de precisão nas primeiras 10 tentativas. A medição do viés de ameaça consistiu em 120 tentativas da tarefa de sondagem de pontos, 80 das quais continham pares de faces raivosas e neutras e 40 das quais continham pares de faces neutras e neutras . A pontuação do viés de ameaça é igual à média das tentativas de NT neutras menos a média das tentativas de NT de ameaça. Uma pontuação de viés de ameaça > 0 indica um viés em relação à ameaça, enquanto pontuações < 0 significam que o participante é mais lento para responder a estímulos ameaçadores do que a estímulos neutros. Os tempos de reação foram medidos em milissegundos.
Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas
Fobia social e ansiedade em 4 semanas pós-intervenção e 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas
O Inventário de Fobia Social e Ansiedade para Crianças (SPAI-C) (Beidel et al., 1998, 2000) é uma medida de autorrelato de 26 itens que explora a ansiedade em situações sociais. As respostas são indicadas usando uma escala Likert de 3 pontos de 0 = nunca ou quase nunca a 2 = na maioria das vezes ou sempre com pontuações variando de 0-52. Pontuações mais altas no SPAI-C representam níveis mais altos de ansiedade social.
Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo de avaliação negativa em 4 semanas após a intervenção e 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas
Um questionário de autorrelato de 12 itens para medir o medo de avaliação negativa - Questionário Breve de Medo de Avaliação Negativa -II (BFNE-II; Carleton et al., 2007). O BFNE-R (Carleton, McCreary, Norton e Asmundson, 2006) é uma versão revisada de 12 itens do BFNE (Leary, 1983) usado para provocar o medo de avaliações negativas dos respondentes. As respostas são indicadas usando um formato de resposta de escala Likert de 5 pontos de 0 = nada característico de mim a 4 = totalmente característico de mim. As pontuações variam de 0 a 48. Pontuações mais altas indicam maior medo de avaliação negativa
Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas
Transtornos Relacionados à Ansiedade 4 semanas após a intervenção e 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas
A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) (Birmaher et al., 1997) é uma medida de 41 itens que possui cinco subescalas. As respostas usam uma escala Likert de 3 pontos, 0 = não verdadeiro, ou quase nunca verdadeiro a 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro. As subescalas são: Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) (9 itens, faixa de 0 a 18); Transtorno do Pânico (13 itens, 0-26); Transtorno de Ansiedade de Separação (8 itens, 0-16); e Fobia Social (7 itens, 0-14) e Evitação Escolar (4 itens, 0-8). As subescalas são somadas para fornecer uma pontuação total (variando de 0 a 82; enquanto pontuações acima de 25 podem ser indicativas de um transtorno de ansiedade).
Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas
Sintomas de depressão 4 semanas após a intervenção e 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas
A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Transtorno Depressivo Maior (RCADS-MDD). A subescala de transtorno depressivo maior do RCADS (Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto e Francis, 2000) é uma subescala de 10 itens que explora os sintomas de MDD caracterizados pelo DSM-IV, com uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 = nunca a 3 = sempre. As pontuações variam de 0 a 30. Foi demonstrado que uma pontuação de 11 ou superior otimiza a sensibilidade e a especificidade para a previsão de TDM (Ebesutani et al., 2012).
Pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Fitzgerald, Ph.D., University College Dublin
  • Investigador principal: Barbara Dooley, Ph.D., University College Dublin
  • Cadeira de estudo: Yair Bar-Haim, Ph.D., Tel Aviv University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-14-49-Fitzgerald

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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