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Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione per i giovani

14 novembre 2018 aggiornato da: Dr. Amanda Fitzgerald, University College Dublin

Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione per adolescenti socialmente ansiosi: una prova di controllo randomizzata

L'ABMT (Attention Bias Modification Training) è un programma di addestramento all'attenzione basato su computer progettato per modificare il modo in cui l'attenzione di una persona è diretta a minacce lievi nell'ambiente. Ciò su cui una persona concentra la propria attenzione gioca un ruolo importante nel modo in cui si sente al sicuro o insicuro in determinate situazioni. Molte ricerche hanno dimostrato che le persone con alti livelli di ansia tendono a focalizzare la loro attenzione su informazioni negative nel loro ambiente. Lo scopo dell'ABMT è quello di mettere in atto modelli di attenzione che non portino a un'ansia eccessiva. Il presente studio verificherà se questo trattamento è efficace nel ridurre l'ansia sociale nei ragazzi di 15-18 anni in contesti scolastici.

Il disegno dello studio si compone di due fasi. Durante la Fase 1 i partecipanti completeranno un questionario di screening in relazione al loro benessere e alle loro emozioni. Questo questionario includerà una misura delle componenti affettive, cognitive e comportamentali dell'ansia sociale nell'adolescenza. A seconda della loro idoneità (es. con un punteggio superiore a un limite su una misura standardizzata dell'ansia sociale nella Fase 1 dello studio), i partecipanti possono quindi essere invitati a prendere parte a un programma di formazione sull'attenzione basato su computer di 4 settimane. Lo scopo di questa fase è vedere se l'ABMT aiuterà i giovani a sentirsi meno preoccupati o nervosi nelle situazioni sociali, insegnando loro a concentrarsi sul loro ambiente in modo diverso.

Precedenti ricerche contenenti attività di addestramento all'attenzione simili a questo programma di formazione suggeriscono che l'addestramento all'attenzione può ridurre i sintomi dell'ansia sociale negli adolescenti. Le persone che sono invitate a prendere parte alla sessione di formazione saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (ABMT) o placebo (inattivo). A entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un programma di 4 settimane che prevede una sessione di formazione al computer a settimana (ogni sessione dura circa 15-20 minuti).

Verranno inoltre forniti questionari ai partecipanti da completare prima e dopo l'intervento, insieme a una valutazione di follow-up di 12 settimane. Questi includeranno questionari per misurare l'ansia sociale, i sintomi depressivi e le paure in relazione alla valutazione negativa. Ogni questionario richiederà circa 40 minuti per essere completato. I partecipanti non sapranno se hanno ricevuto l'intervento o la formazione sul placebo fino a dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia sociale (SAD) è tra i disturbi mentali più diffusi nell'adolescenza (Merikangas et al., 2010), il 10% delle donne e il 5% dei maschi sono diagnosticati con SAD nell'adolescenza (Wittchen & Fehm, 2003). Il SAD è caratterizzato da una marcata paura o ansia per le situazioni sociali in cui l'individuo è esposto al possibile controllo da parte di altri (APA, 2013). Il SAD è associato a isolamento sociale, scarse abilità sociali, bassa autostima e futuri disturbi mentali concomitanti (Wittchen et al., 2000). L'ansia sociale si sviluppa tipicamente durante l'adolescenza, quindi è necessario individuarla e trattarla precocemente prima dello sviluppo di un SAD diagnosticato clinicamente. La maggior parte dei primi interventi per l'ansia sociale ha utilizzato la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che si concentra sulla modifica delle cognizioni verbali esplicite (Neil & Christensen, 2009). Tuttavia, molti adolescenti non hanno accesso alla CBT e molti la trovano impegnativa (Otto et al., 2004).

Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo trattamento, Attention Bias Modification (ABM), che mira a modificare i pregiudizi cognitivi impliciti (MacLeod, 2012). L'ABM si basa su teorie cognitive, che propongono che gli individui con ansia prestino automaticamente attenzione alle informazioni relative alle minacce nel loro ambiente e abbiano una propensione verso le informazioni negative. A sostegno di queste teorie, la ricerca dimostra una relazione tra attenzione e ansia (Mathews & MacLeod, 2002), e questa relazione sembra essere causale (Mogg & Bradley, 1998). Le prove indicano che l'ansia sociale può essere ridotta attraverso le procedure ABM nelle popolazioni cliniche (Amir et al., 2008) e non cliniche (Klump & Amir, 2009). Tuttavia, sono state condotte poche ricerche ABM con gli adolescenti (Sportel et al., 2013). Barba et al. (2011) hanno osservato che pochi studi ABM hanno seguito le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials e pochi sono stati registrati come studi clinici (Emmelkamp, ​​2012).

Il presente studio:

Questa ricerca verifica l'efficacia della formazione ABM nel ridurre l'ansia sociale negli adolescenti. Dato che l'età di insorgenza dell'ansia sociale è l'adolescenza, con un picco nella tarda adolescenza (Merikangas et al., 2010), questa ricerca si concentra sui giovani di 15-18 anni. Dato che nessuno studio pubblicato ha considerato in modo specifico il ruolo del genere e il suo impatto sulla formazione ABM, questa ricerca integra il genere nella progettazione, quindi la ricerca è in linea con le migliori pratiche (Commissione UE, 2011).

Scopi e obiettivi:

  1. Per testare l'efficacia della formazione ABM nel ridurre l'ansia sociale negli adolescenti
  2. Esaminare l'impatto del genere sull'efficacia della formazione ABM nel ridurre l'ansia sociale

Domande di ricerca centrale:

  1. La formazione ABM è associata a:

    I. Una diminuzione dei bias attentivi legati alle minacce? II. Una diminuzione delle valutazioni negative? III. Una diminuzione dell'ansia sociale? IV. Una diminuzione dell'ansia da test?

  2. Il genere ha un impatto sull'efficacia dell'ABM nel ridurre l'ansia sociale?

FASE 1: PRE-SCREEN PER L'ANSIA SOCIALE NEGLI ADOLESCENTI Obiettivo: Screening dei livelli subclinici di ansia sociale negli adolescenti.

Campionamento delle scuole: 4-8 grandi scuole di secondo livello a Dublino saranno selezionate a caso dall'elenco delle scuole pubblicato nel 2012 dal Department of Education and Skills. Le scuole saranno miste per genere e abbinate per dimensione della scuola, stato svantaggiato/non svantaggiato e posizione geografica.

Analisi della potenza: utilizzando G*Power 3.1, la dimensione del campione è stata determinata come 80 sulla base dei seguenti parametri: una dimensione media dell'effetto di 0,3, alfa di 0,05, potenza di 0,8, un'interazione ripetuta all'interno di misure: 2 (Gruppo: ABM , Placebo) X 2 (Sesso: Femmina, Maschio) X 3 (Tempo: Pre, Post, Follow-up). Per tenere conto dei tassi di abbandono, verrà reclutato un campione di 100 partecipanti.

Partecipanti: Gli adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni in Senior Cycle saranno invitati per lo screening iniziale.

Procedura: gli adolescenti devono restituire i moduli di consenso informato e dei genitori. I partecipanti saranno selezionati utilizzando il Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C, Beidel et al., 1998). I partecipanti che avranno ottenuto un punteggio superiore al limite per l'ansia sociale nello SPAI-C saranno invitati a partecipare all'intervento (Fase 2).

Circa 1500 studenti Senior Cycle in 8 scuole saranno invitati a completare il pre-screening nella Fase 1. Con un tasso di risposta approssimativo del 50% (N=500), e utilizzando il percentile superiore del 25%, verrà identificato un campione di 125 persone. A causa dell'abbandono anticipato, gli investigatori selezioneranno casualmente 100 adolescenti per l'intervento (50 per condizione).

FASE 2: STUDIO DI CONTROLLO RANDOMIZZATO Obiettivo: Confrontare l'efficacia dell'ABM rispetto all'allenamento con placebo nel ridurre l'ansia sociale.

Partecipanti: gli adolescenti provenienti dallo screening di Fase 1 sopra il limite saranno invitati a partecipare all'intervento e assegnati in modo casuale alla formazione ABM/placebo. Sulla base del pre-screening della Fase 1, il PI garantirà l'equivalenza di gruppo tra ABM rispetto al gruppo placebo in variabili chiave (ad es. età, sesso, ansia sociale) prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, verranno controllate le variabili indipendenti per garantire che siano bilanciate tra i gruppi in modo da non contaminare i risultati dello studio.

Procedura:

Protocolli ABM e Placebo I partecipanti ai gruppi di formazione ABM e placebo riceveranno 4 sessioni di formazione per un periodo di 4 settimane. L'intervento verrà eseguito su un laptop durante la scuola e consegnato in una stanza tranquilla con la presenza del ricercatore. Il pre-test avverrà prima dell'intervento, il post-test sarà dopo 4 settimane, seguito dalla valutazione di follow-up a 12 settimane.

Il compito di attenzione puntiforme Il compito punto-sonda costituisce la base sia per la valutazione del pregiudizio della minaccia che per la modifica del pregiudizio dell'attenzione. Nel compito della sonda a punti, coppie di facce (stimoli), una relativa alla minaccia (faccia arrabbiata) e una neutra (faccia neutra) vengono presentate contemporaneamente in posizioni diverse sullo schermo di un computer in ogni prova. Ogni prova inizia con la presentazione di un display di fissazione (500 ms; croce bianca al centro dello schermo), sul quale il partecipante è invitato a focalizzare il proprio sguardo. La visualizzazione della fissazione è seguita da una visualizzazione della coppia di volti (500 ms). Immediatamente dopo la visualizzazione della coppia di volti, viene visualizzata una sonda bersaglio. La sonda bersaglio è costituita da una punta di freccia che punta a sinistra oa destra ("<" o ">") e appare nella posizione precedentemente occupata da una delle facce. I partecipanti sono tenuti a determinare quale simbolo è apparso premendo uno dei due pulsanti pre-specificati su un mouse. I partecipanti sono tenuti a rispondere il più rapidamente possibile alla sonda bersaglio senza compromettere la precisione. Le latenze di risposta su questo compito forniscono una "istantanea" della distribuzione dell'attenzione del partecipante, con risposte più rapide alle sonde bersaglio presentate nella posizione presidiata rispetto alla posizione non presidiata. La distorsione dell'attenzione alla minaccia è evidente quando i partecipanti sono più veloci nel rispondere alle sonde bersaglio che sostituiscono gli stimoli legati alla minaccia piuttosto che gli stimoli neutri. Una nuova prova inizia dopo un intervallo tra le prove (500 ms). La formazione informatica richiede il software E-Prime 2 (PST, Pittsburgh, PA).

Gli stimoli cue sono fotografie del viso di 20 individui diversi (10 maschi, 10 femmine) dal set di stimoli NimStim (Tottenham, et al., 2009). Vengono selezionate due diverse immagini di ciascun individuo, raffiguranti espressioni arrabbiate e neutre. Ai partecipanti vengono presentate sullo schermo coppie di volti dello stesso attore (faccia neutra-faccia arrabbiata o faccia neutra-faccia neutra) per ogni prova.

Addestramento ABM (Intervention) Il protocollo ABM consiste in 160 prove (120 presentazioni di coppie di facce arrabbiate-neutre e 40 presentazioni di coppie di facce neutre-neutre). Nella condizione ABM, la sonda bersaglio appare nelle posizioni della faccia neutra in tutte le prove neutrali arrabbiate. Viene erogata una breve pausa ogni 40 prove (1 blocco). Per continuare l'allenamento è necessaria una precisione del 70% o superiore per ciascun blocco. L'attività richiede 7 minuti.

Placebo Training Il protocollo placebo consiste in 160 prove (120 coppie di facce arrabbiate-neutre e 40 presentazioni di coppie di facce neutre-neutre). In questa condizione, la posizione della faccia arrabbiata, la posizione della sonda e l'attore sono completamente controbilanciate nella presentazione. Viene erogata una breve pausa ogni 40 prove (1 blocco). Per continuare l'allenamento è necessaria una precisione del 70% o superiore per ciascun blocco. L'attività richiede 7 minuti.

Misure di risultato:

La misura del risultato sarà somministrata a tutti i partecipanti allo studio controllato randomizzato pre-intervento (basale), post-intervento (settimana 4) e al follow-up di 12 settimane, tra cui:

Misurazione del Threat Bias Il protocollo di misurazione del Threat Bias consiste in 120 prove (80 presentazioni arrabbiate-neutrali e 40 neutrali-neutrali). La posizione della faccia arrabbiata, la posizione della sonda, il tipo di sonda e l'attore sono completamente controbilanciati nella presentazione. Il partecipante deve esibirsi con una precisione superiore al 70% nelle prime 10 prove. L'attività richiede 5 minuti.

Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C) Lo SPAI-C (Beidel et al., 1998) è uno strumento self-report di 26 item e ha buone proprietà psicometriche con campioni di adolescenti (Inderbitzen-Nolan et al., 2004 ). Lo SPAI-C misura gli aspetti somatici, cognitivi e comportamentali della fobia sociale nei bambini e negli adolescenti. Le domande si riferiscono a quanto si sente nervoso l'intervistato quando svolge determinati compiti e le risposte sono valutate su una scala a 3 punti da mai o quasi mai alla maggior parte delle volte, o sempre con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia sociale. Nel presente studio, i partecipanti che avranno ottenuto un punteggio superiore al cut-off sullo SPAI-C nella Fase 1 dello studio saranno invitati a prendere parte alla Fase 2 dello studio.

Breve scala della paura delle valutazioni negative - rivista (BFNE-R) Le valutazioni negative sono un aspetto importante dell'ansia sociale. Il BFNE (Carleton et al., 2006) è una misura di 12 item che valuta la paura di una valutazione negativa. Agli item si risponde su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Il BFNE-R ha mostrato un'elevata coerenza interna e si correla bene con il BFNE originale (Carleton et al., 2006).

Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) Versione per bambini Lo SCARED sviluppato da Birmaher et al. (1999) viene utilizzato per lo screening dei segni di disturbi d'ansia. La misura di 41 item viene utilizzata per misurare l'ansia, compreso il panico, l'ansia da separazione, l'ansia generalizzata, l'evitamento sociale e la fobia della scuola. Ha mostrato un'elevata affidabilità con gli adolescenti (Birmaher et al., 1999). Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti. Le consistenze interne si sono dimostrate elevate con campioni di adolescenti (Crocetti et al., 2009).

Depression Subscale of the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) La RCADS (Chorpita et al., 2000) è una misura self-report di 47 item e ha buone proprietà psicometriche con campioni di adolescenti (Mathyssek et al., 2013) La depressione La sottoscala contiene 10 elementi e sarà utilizzata in questa ricerca. Gli item relativi alla frequenza con cui si manifestano i sintomi depressivi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da mai a sempre.

Progetto di ricerca: Verrà impiegato un modello complesso misto 2 (Gruppo) x2 (Genere) x3 (Tempo) che combina tra soggetti e all'interno dei soggetti. Ogni partecipante sarà testato prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up.

Variabili indipendenti:

Gruppo (K=2; ABM/ Placebo) Sesso (K=2) Tempo (K=3; Pre-intervento [basale], Post-intervento [settimana 4] e Follow-up)

Analisi:

Tutte le analisi sul cambiamento dell'ansia sociale, dell'ansia, della depressione e della paura della valutazione negativa saranno condotte come analisi per intenzione di trattare.

  1. Statistiche descrittive
  2. Analisi del chi-quadrato e ANOVA
  3. Le analisi primarie consisteranno in ANOVA ripetute a tre vie 2 (Gruppo) x2 (Sesso) x3 (Tempo) per testare le variabili oggetto di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che ottengono un punteggio superiore al cut-off sulla SPAI-C

Criteri di esclusione:

  • Quelli con un disturbo di salute mentale diagnosticato
  • Coloro che attualmente frequentano un professionista della salute mentale
  • Quelli che segnano sotto il cut-off sulla SPAI-C
  • Coloro che rifiutano di partecipare
  • Coloro i cui genitori/tutori non forniscono il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il protocollo placebo è costituito da 160 prove (120 coppie di facce arrabbiate-neutre e 40 presentazioni di coppie di facce neutre-neutre). In questa condizione, la posizione della faccia arrabbiata, la posizione della sonda e l'attore sono completamente controbilanciate nella presentazione. Viene erogata una breve pausa ogni 40 prove (1 blocco). Per continuare l'allenamento è necessaria una precisione del 70% o superiore per ciascun blocco. L'attività richiede 7 minuti.
Allenamento con placebo
Sperimentale: Intervento
Il protocollo ABMT (Attention Bias Modification Training) è costituito da 160 prove (120 presentazioni di coppie di volti neutri arrabbiati e 40 presentazioni di coppie di volti neutri-neutri). Nella condizione ABM, la sonda bersaglio appare nelle posizioni della faccia neutra in tutte le prove neutrali arrabbiate. Viene erogata una breve pausa ogni 40 prove (1 blocco). Per continuare l'allenamento è necessaria una precisione del 70% o superiore per ciascun blocco. L'attività richiede 7 minuti.
Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Threat Bias Measurement a 4 settimane dopo l'intervento e a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane
Il protocollo di misurazione del bias consiste in 120 prove (80 presentazioni arrabbiate-neutre e 40 neutre-neutre). La posizione del viso arrabbiato, la posizione della sonda, il tipo di sonda e l'attore sono tutti completamente controbilanciati nella presentazione. Il partecipante deve esibirsi con una precisione superiore al 70% nelle prime 10 prove. La misurazione del bias di minaccia consisteva in 120 prove del compito punto-sonda, 80 delle quali contenevano coppie di facce arrabbiate-neutre e 40 delle quali contenevano coppie di facce neutre-neutre . Il punteggio di bias di minaccia è uguale alla media delle prove NT neutre meno la media delle prove NT di minaccia. Un punteggio di bias di minaccia> 0 indica un pregiudizio verso la minaccia, mentre i punteggi <0 indicano che il partecipante è più lento a rispondere a stimoli minacciosi rispetto a stimoli neutri. I tempi di reazione sono stati misurati in millisecondi.
Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane
Fobia sociale e ansia a 4 settimane post-intervento e 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane
Il Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C) (Beidel et al., 1998, 2000) è una misura di autovalutazione di 26 item che esplora l'ansia nelle situazioni sociali. Le risposte sono indicate utilizzando una scala Likert a 3 punti da 0 = mai o quasi mai a 2 = la maggior parte delle volte o sempre con punteggi compresi tra 0 e 52. Punteggi più alti nello SPAI-C rappresentano livelli più alti di ansia sociale.
Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della valutazione negativa a 4 settimane post-intervento e 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane
Un questionario di autovalutazione di 12 voci per misurare la paura di una valutazione negativa - Breve questionario sulla paura della valutazione negativa -II (BFNE-II; Carleton et al., 2007). Il BFNE-R (Carleton, McCreary, Norton e Asmundson, 2006) è una versione rivista di 12 elementi del BFNE (Leary, 1983) utilizzata per suscitare negli intervistati la paura di una valutazione negativa. Le risposte sono indicate utilizzando un formato di risposta su scala Likert a 5 punti da 0 = per niente caratteristiche di me a 4 = del tutto caratteristiche di me. I punteggi vanno da 0 a 48. Punteggi più alti indicano una maggiore paura della valutazione negativa
Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane
Disturbi correlati all'ansia a 4 settimane post-intervento e 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane
Lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) (Birmaher et al., 1997) è una misura di 41 item che ha cinque sottoscale. Le risposte utilizzano una scala Likert a 3 punti, da 0 = non vero o quasi mai vero a 2 = molto vero o spesso vero. Le sottoscale sono: Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) (9 item, range 0-18); Disturbo di panico (13 articoli, 0-26); Disturbo d'ansia da separazione (8 articoli, 0-16); e Fobia sociale (7 item, 0-14) ed Evitamento scolastico (4 item, 0-8). Le sottoscale vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo 0-82; mentre i punteggi superiori a 25 possono essere indicativi di un disturbo d'ansia).
Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane
Sintomi della depressione a 4 settimane dopo l'intervento e a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane
The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Major Depressive Disorder (RCADS-MDD). La sottoscala per il disturbo depressivo maggiore dell'RCADS (Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto e Francis, 2000) è una sottoscala di 10 item che esplora i sintomi della MDD come caratterizzati dal DSM-IV, con una scala Likert a 4 punti che va da Da 0 = mai a 3 = sempre. I punteggi vanno da 0 a 30. È stato dimostrato che un punteggio di 11 o superiore ottimizza la sensibilità e la specificità per la previsione della MDD (Ebesutani et al., 2012).
Post-intervento (settimana 4) e follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Fitzgerald, Ph.D., University College Dublin
  • Investigatore principale: Barbara Dooley, Ph.D., University College Dublin
  • Cattedra di studio: Yair Bar-Haim, Ph.D., Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-14-49-Fitzgerald

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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