4인자 프로트롬빈 복합 농축물 Kcentra를 사용한 아픽사반 항응고제의 가역성 (4PAR)
2016년 6월 6일 업데이트: Thomas Jefferson University
건강한 지원자에서 4인자 프로트롬빈 복합 농축물 Kcentra를 사용한 아픽사반 항응고의 가역성을 평가하기 위한 1상 위약 대조, 공개 라벨, 교차 연구
아픽사반은 비판막성 심방 세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 줄이기 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 항응고제(혈액 희석제라고도 함)입니다.
신뢰할 수 있는 반전 방법이 없습니다.
Kcentra는 잘 알려진 항응고제 와파린 복용과 관련된 출혈 환자를 치료하기 위한 해독제로 사용되는 혈액에서 추출한 FDA 승인 약물입니다.
이것은 Kcentra와 아픽사반 항응고제의 가역성을 평가하기 위한 1상, 위약 대조, 단일 부위, 오픈 라벨, 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
경구 항응고제는 정맥 및 동맥 혈전성 사건의 치료 및 예방에 효과적입니다.
50년 이상 동안 사용할 수 있는 항응고제의 유일한 계열은 모니터링을 위해 빈번한 혈액 검사를 필요로 하는 비타민 K 길항제(VKA)인 와파린이었습니다.
Apixaban은 혈전이 있거나 혈전 발생 위험이 있는 환자를 치료하는 데 사용되는 새로 승인된 항응고제입니다.
와파린과 달리 아픽사반의 사용은 모니터링을 위한 빈번한 혈액 검사가 필요하지 않으며 출혈 위험이 낮습니다.
모든 항응고 요법은 자발적이거나 유발된 출혈 위험과 관련이 있으며 혈액 희석 효과의 역전이 필요할 수 있습니다.
응급 또는 긴급 수술이 지시되는 경우 항응고의 역전이 필요할 수도 있습니다.
현재 아픽사반에 사용할 수 있는 역전제가 없습니다.
프로트롬빈 복합 농축액(PCC)은 응고 인자를 함유하고 있으며 항응고제로 억제되는 인자를 대체할 수 있습니다.
네덜란드의 최근 연구에서 4인자 프로트롬빈 복합 농축물인 Cofact(미국에서는 사용 불가)가 또 다른 인자 Xa 억제제인 리바록사반의 항응고 효과를 역전시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
Kcentra는 2013년 FDA 승인을 받은 4인자 프로트롬빈 복합 농축물이며 와파린 복용과 관련된 출혈 환자를 치료하기 위한 해독제로 사용됩니다.
그것은 기증된 혈액에서 파생된 응고 인자 II, VII, IX 및 X를 포함하며 인자 Xa 억제제인 아픽사반의 항응고 효과를 역전시키는 데 효과적일 수 있습니다.
아픽사반에 대한 효과적인 역전제는 존재하지 않습니다.
의사들은 아픽사반을 복용 중인 환자의 출혈로 어려움을 겪고 있습니다.
실제로 이것은 뇌출혈이나 외상으로 고통받는 환자에게 드문 문제가 아닙니다.
이 연구는 잠재적으로 Kcentra를 apixaban을 복용하는 환자의 역전제로 식별할 수 있습니다.
이 연구는 Kcentra가 아픽사반을 정상 상태로 투여한 피험자에서 위약 주입과 비교하여 Kcentra 주입 30분 후 트롬빈 생성 분석으로 측정된 아픽사반의 항응고 효과를 유의하게 감소시킬 가능성이 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptial
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 18-55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >19 및 <33(포함)
여성의 경우 대상
- 가임 가능성이 있고 시험 전(선별) 방문에서 비임신 상태와 일치하는 소변 β-hCG 수준을 입증해야 하며 시험 전 방문에서 시작되는 허용 가능한 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 시험 기간 동안(치료 기간 사이 휴약 기간 포함) 및 마지막 치료 기간에 시험 약물의 마지막 투여 후 2주까지.
- 가임 가능성이 있을 수 있으며 이는 다음과 같이 정의됩니다: 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후 여성 및 사전 시험(선별) 평가에서 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치 및/또는 자궁 절제술 후 상태인 여성 , 난소 절제술 또는 난관 결찰
- 시험 약물의 초기 투여 전 최소 4주 동안 호르몬 경구 피임제 또는 경피 피임제를 중단해야 합니다.
- 약 6개월 이상 비흡연자여야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dL
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 수치가 정상 상한치 미만
- 혈소판 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구 참여 전체 기간 동안 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 항응고제 및 항혈소판제 사용을 기꺼이 자제해야 합니다.
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 시험 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 자
- 암 병력이 있는 경우(3년 이전에 치료받은 피부 편평 또는 기저 세포 암종 제외)
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력이 있는 경우
- 이전의 심각한 두부 외상을 포함하여 임상적으로 심각한 출혈 위험의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 대수술을 받은 자
- 시험 시작일로부터 2주 전부터 시험 후 방문까지 처방약, 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 투약 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 시험 후 방문까지 자몽 제품을 포함하여 시토크롬 P450(CYP) 효소의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용을 자제할 수 없음
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 불법 약물 남용 이력이 있는 자
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료(1잔은 대략 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당)을 소비하며 자제할 수 없습니다. 재판 기간 동안 알코올에서
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물), 또는 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
- 연구 약물의 성분(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)에 대해 알려진 아나필락시스 또는 중증 전신 반응이 있거나 PCC 또는 기타 관련 혈액 제품의 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 중등도 또는 중증 간 질환 또는 기타 임상적으로 관련된 출혈 위험이 있음
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 병력이 있음
- 출혈 장애 또는 응고과다성 질환의 병력이 있는 직계가족이 있는 경우
- 조사자의 재량에 따라 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물 또는 제품의 사용
- 어떤 이유로든 연구자가 참여하기에 부적절하다고 간주되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Kcentra와 아픽사반
건강한 지원자에게 경구 아픽사반을 정상 상태로 투여한 후 프로트롬빈 복합 농축물 Kcentra를 25단위/Kg으로 1회 주입합니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약과 아픽사반
경구 아픽사반은 건강한 지원자에게 정상 상태로 투여된 후 식염수를 1회 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트롬빈 생성 분석(TGA)
기간: 30 분
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안티 팩터 Xa 활동
기간: 30 분
|
30 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로트롬빈 시간(PT)
기간: 30 분
|
30 분
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 30 분
|
30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14P.366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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