四因子凝血酶原复合浓缩物 Kcentra 的阿哌沙班抗凝作用的可逆性 (4PAR)

纳入标准：

• 为了有资格参与本试验，受试者必须：

  1. 在筛选访问时是 18-55 岁（含）之间的健康男性或女性
  2. 体重指数 (BMI) >19 且 <33（含）

  3. 如果是女性，主题

     1. 可以生育，并且必须证明尿 β-hCG 水平与预审（筛选）访视时的非妊娠状态一致，并且同意从预审访视开始使用（和/或让他们的伴侣使用）可接受的避孕方法在整个试验期间（包括治疗期之间的清除间隔），直至最后一个治疗期试验药物最后一剂给药后 2 周。
     2. 可以具有非生育潜力，其定义为：绝经后至少 1 年没有月经且促卵泡激素值在预审（筛选）评估后处于绝经后范围内的女性和/或子宫切除术后状态的女性, 卵巢切除术或输卵管结扎术
     3. 在试验药物初始给药前至少 4 周内必须停用激素类口服或透皮避孕药
  4. 至少大约 6 个月不吸烟
  5. 血清肌酐水平 < 1.5 mg/dL
  6. 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (PTT) 水平低于正常上限
  7. 血小板计数在正常范围内
  8. 在整个研究参与期间，愿意避免使用抗凝血剂和抗血小板药物，包括阿司匹林和非甾体抗炎药 (NSAIDs)
  9. 愿意为试验提供书面知情同意书
  10. 愿意遵守试用限制

排除标准：

1. 有具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
2. 有癌症病史（不包括 3 年前接受过治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）
3. 有静脉或动脉血栓栓塞病史
4. 有临床显着出血风险的病史，包括既往严重头部外伤
5. 在筛选访问之前的 6 个月内进行过大手术
6. 在试验开始日期前 2 周至试验后访视期间无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药
7. 在给药前 2 周和整个研究期间，直到试验后访视，无法避免使用任何已知为细胞色素 P450 (CYP) 酶抑制剂或诱导剂的药物或物质，包括葡萄柚产品
8. 在筛选访视前六个月内有非法药物滥用史
9. 每天喝 3 杯以上的酒精饮料（1 杯大约相当于：啤酒 [354 毫升/12 盎司]、葡萄酒 [118 毫升/4 盎司] 或蒸馏酒 [29.5 毫升/1 盎司]）并且无法克制在试验期间戒酒
10. 有明显的多重和/或严重过敏史（例如 食物、药物），或对处方药或非处方药或食物有过过敏反应或严重不耐受
11. 已知对研究药物的任何成分（包括肝素诱导的血小板减少症）有过敏或严重全身反应，或对 PCC 或任何其他相关血液制品的给药有禁忌症。
12. 有中度或重度肝病或其他临床相关的出血风险
13. 有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或 HIV 阳性病史
14. 一级亲属有出血性疾病或高凝疾病史
15. 使用研究者认为会增加出血风险的任何药物或产品
16. 出于任何原因被研究者认为不适合参与