Reversibilitet av Apixaban antikoagulasjon med firefaktor protrombinkomplekskonsentrat (4PAR)

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert for deltakelse i denne prøven, må forsøkspersonen:

  1. Vær en sunn mann eller kvinne mellom 18-55 år (inkludert) ved screeningbesøket
  2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) >19 og <33 (inkludert)

  3. Hvis en kvinne, emne

     1. Kan være i fertil alder og må demonstrere et urin-β-hCG-nivå i samsvar med den ikke-gravide tilstanden ved prøvebesøket (screening) og godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode fra og med førprøvebesøket gjennom hele utprøvingen (inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder) og inntil 2 uker etter siste dose med utprøvingsmiddel i siste behandlingsperiode.
     2. Kan være av ikke-fertil alder som er definert som: en kvinne som er postmenopausal uten menstruasjon i minst 1 år og en follikkelstimulerende hormonverdi i postmenopausal rekkevidde ved forundersøkelse (screening) og/eller en kvinne som har status etter hysterektomi , ooforektomi eller tubal ligering
     3. Må være av med hormonelle orale eller transdermale prevensjonsmidler i minst 4 uker før den første dosen av prøvemedisinen
  4. Vær ikke-røyker i minst ca. 6 måneder
  5. Har serumkreatininnivå < 1,5 mg/dL
  6. Ha et nivå av protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (PTT) under øvre normalgrense
  7. Ha blodplatetall innenfor normale grenser
  8. Vær villig til å avstå fra bruk av antikoagulantia og blodplatehemmende medisiner, inkludert aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under hele studieperioden
  9. Vær villig til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
  10. Vær villig til å overholde prøvebegrensninger

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
2. Har kreft i anamnesen (unntatt behandlet kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom på >3 år tidligere)
3. Har en historie med venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom
4. Har en historie med klinisk signifikant blødningsrisiko inkludert tidligere alvorlige hodetraumer
5. Har hatt en større operasjon innen 6 måneder før screeningbesøk
6. Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i 2 uker før prøvestartdatoen frem til besøket etter utprøvingen
7. Er ikke i stand til å avstå fra å bruke legemidler eller stoffer kjent for å være hemmere eller indusere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer inkludert grapefruktprodukter i 2 uker før dosering og gjennom hele studien, frem til besøket etter forsøket
8. Har en historie med ulovlig narkotikamisbruk innen seks måneder før screeningbesøket
9. Drikker mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce]) per dag og kan ikke avstå fra alkohol under rettssaken
10. Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
11. Har kjente anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaksjoner på noen komponenter av studiemedikamenter (inkludert heparinindusert trombocytopeni) eller kontraindikasjon for administrering av PCC eller andre relaterte blodprodukter.
12. Har moderat eller alvorlig leversykdom eller annen klinisk relevant blødningsrisiko
13. Har positiv historie for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C eller HIV
14. Har førstegradsslektninger med blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar sykdom
15. Bruk av medikamenter eller produkter som etter etterforskerens skjønn vil øke blødningsrisikoen
16. Anses som upassende for deltakelse av etterforskeren uansett grunn