Apiksabaanin antikoagulaation palautuvuus neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatilla Kcentra (4PAR)
maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Vaiheen I plasebokontrolloitu, avoin, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan apiksabaaniantikoagulaation palautuvuutta neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatilla Kcentra terveillä vapaaehtoisilla
Apiksabaani on antikoagulantti (tunnetaan myös nimellä verenohennusaine), jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt vähentämään aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskiä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.
Sillä ei ole luotettavaa käänteismenetelmää.
Kcentra on FDA:n hyväksymä verestä johdettu lääke, jota käytetään vastalääkenä sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on tunnetun antikoagulantin varfariinin käyttöön liittyvää verenvuotoa.
Tämä on faasin I, lumekontrolloitu, yksipaikkainen, avoin, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan apiksabaanin antikoagulaation palautuvuutta Kcentralla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaita laskimo- ja valtimotromboottisten tapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä.
Yli 50 vuoden ajan ainoa saatavilla oleva antikoagulanttiluokka oli ollut K-vitamiiniantagonisti (VKA), varfariini, jonka seuranta vaatii usein verikokeen.
Apiksabaani on uusi hyväksytty antikoagulantti, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on verihyytymiä tai joilla on riski saada veritulppa.
Toisin kuin varfariini, apiksabaanin käyttö ei edellytä toistuvaa verikoetta seurantaa varten ja siihen liittyy pienempi verenvuotoriski.
Kaikkiin antikoagulaatiohoitoihin liittyy spontaani tai provosoitu verenvuotoriski, ja niiden verta ohentavien vaikutusten kumoaminen saattaa olla tarpeen.
Antikoagulaatio voi olla tarpeen myös silloin, kun kiireellinen tai kiireellinen leikkaus on aiheellista.
Apiksabaanille ei ole tällä hetkellä saatavilla kumoamisainetta.
Protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC) sisältää hyytymistekijöitä ja voi korvata tekijöitä, joita antikoagulantit estävät.
Hiljattain Alankomaissa tehdyssä tutkimuksessa neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatin, Cofactin (ei saatavilla Yhdysvalloissa) osoitettiin pystyvän kumoamaan toisen Xa-tekijän estäjän, rivaroksabaanin, antikoagulaatiovaikutuksia.
Kcentra on neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatti, jonka FDA hyväksyi vuonna 2013 ja jota käytetään vastalääkenä varfariinin käyttöön liittyvän verenvuodon hoitoon.
Se sisältää luovutetusta verestä peräisin olevia hyytymistekijöitä II, VII, IX ja X, ja se voi olla tehokas tekijä Xa:n estäjän, apiksabaanin, hyytymistä estävän vaikutuksen kumoamisessa.
Apiksabaanille ei ole olemassa tehokasta kumoamisainetta.
Lääkärit kamppailevat apiksabaanihoitoa saavien potilaiden verenvuodon kanssa.
Tämä ei todellakaan ole harvinainen ongelma potilaille, jotka kärsivät aivoverenvuodosta tai traumasta.
Tämä tutkimus voisi mahdollisesti tunnistaa Kcentran käänteiseksi lääkkeeksi apiksabaania käyttäville potilaille.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Kcentralla on potentiaalia vähentää merkittävästi apiksabaanin antikoagulaatiovaikutusta mitattuna trombiinin muodostumismäärityksellä 30 minuuttia Kcentran infuusion jälkeen verrattuna lumelääke-infuusioon potilailla, jotka saivat apiksabaania vakaaseen tilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen hänen tulee:
- Ole seulontakäynnillä terve mies tai nainen iältään 18-55 (mukaan lukien).
- Sinun painoindeksi (BMI) >19 ja <33 (mukaan lukien)
Jos nainen, aihe
- Voi olla hedelmällisessä iässä, ja hänen on osoitettava virtsan β-hCG-taso, joka on yhdenmukainen ei-gravid-tilan kanssa ennen koetta (seulonta) ja suostuttava käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen koekäyntiä koko kokeen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen välillä) ja 2 viikkoa viimeisen hoitojakson viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
- Voi olla ei-hedelmöitysikä, joka määritellään seuraavasti: nainen, joka on postmenopausaalisessa ilman kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin arvo postmenopausaalisella alueella ennen koetta (seulonta) ja/tai nainen, jonka tila on kohdunpoiston jälkeen , munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio
- Sinun on poistettava hormonaaliset oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään 4 viikkoa ennen koelääkkeen aloitusannosta
- Ole tupakoimaton vähintään noin 6 kuukautta
- Sinulla on seerumin kreatiniinitaso < 1,5 mg/dl
- Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ovat normaalin ylärajan alapuolella
- Verihiutaleiden määrä on normaalin rajoissa
- Ole valmis pidättymään antikoagulanttien ja verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Ole valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
- Ole valmis noudattamaan kokeilurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Onko sinulla aiemmin ollut syöpä (pois lukien hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä > 3 vuotta sitten)
- Sinulla on ollut laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä verenvuotoriskejä, mukaan lukien aiempi vakava päävamma
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, 2 viikkoa ennen kokeen alkamispäivää koekäynnin jälkeiseen käyntiin asti
- Ei pysty pidättäytymään käyttämästä lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien greippituotteet, 2 viikkoa ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan, ennen kokeen jälkeistä käyntiä
- Hänellä on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Juo enemmän kuin 3 lasillista alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml/1 unssia]) päivässä eikä voi pidättäytyä. alkoholista oikeudenkäynnin ajaksi
- Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka, lääke) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
- Hänellä on tunnettuja anafylaktisia tai vakavia systeemisiä reaktioita tutkimuslääkkeiden komponenteille (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai PCC:n tai muiden vastaavien verituotteiden antamisen vasta-aihe.
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus tai muu kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
- Positiivinen historia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
- Hänellä on ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on ollut verenvuotohäiriö tai hyperkoaguloituva sairaus
- Sellaisten lääkkeiden tai tuotteiden käyttö, jotka tutkijan harkinnan mukaan lisäävät verenvuotoriskiä
- Sitä pidetään sopimattomana tutkijan osallistumiseen mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apixaban Kcentran kanssa
Suun kautta annettava apiksabaani annetaan vakaan tilan saavuttamiseksi terveille vapaaehtoisille, minkä jälkeen annetaan yksi infuusio protrombiinikompleksikonsentraattia Kcentra annoksella 25 yksikköä/kg
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Apiksabaani lumelääkkeen kanssa
Suun kautta annettava apiksabaani annetaan vakaan tilan saavuttamiseksi terveille vapaaehtoisille, minkä jälkeen annetaan yksi suolaliuosinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
trombiinin muodostumismääritys (TGA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-faktori Xa aktiivisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14P.366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .