Odwracalność antykoagulacji apiksabanu za pomocą koncentratu czteroczynnikowego kompleksu protrombiny Kcentra (4PAR)
6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Otwarte, krzyżowe badanie fazy I, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę odwracalności antykoagulacji apiksabanu za pomocą koncentratu czteroczynnikowego kompleksu protrombiny Kcentra u zdrowych ochotników
Apiksaban jest antykoagulantem (znanym również jako środek rozrzedzający krew) zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do zmniejszania ryzyka udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
Nie ma niezawodnej metody odwrócenia.
Kcentra to zatwierdzony przez FDA lek pochodzący z krwi, który jest stosowany jako antidotum w leczeniu osób z krwawieniami związanymi z przyjmowaniem znanej antykoagulantu warfaryny.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe fazy I, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę odwracalności antykoagulacji apiksabanem za pomocą produktu Kcentra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustne antykoagulanty są skuteczne w leczeniu i profilaktyce żylnych i tętniczych incydentów zakrzepowych.
Przez ponad 50 lat jedyną dostępną klasą antykoagulantów był antagonista witaminy K (VKA), warfaryna, która wymaga częstych badań krwi w celu monitorowania.
Apiksaban to nowy zatwierdzony antykoagulant stosowany w leczeniu pacjentów z zakrzepami krwi lub u których występuje ryzyko powstania zakrzepów krwi.
W przeciwieństwie do warfaryny stosowanie apiksabanu nie wymaga częstych badań krwi w celu monitorowania i wiąże się z mniejszym ryzykiem krwawienia.
Wszystkie terapie przeciwzakrzepowe wiążą się z ryzykiem samoistnego lub sprowokowanego krwawienia i może być konieczne odwrócenie ich działania rozrzedzającego krew.
Odwrócenie antykoagulacji może być również konieczne w przypadkach, gdy wskazana jest pilna lub pilna operacja.
Obecnie nie ma dostępnego środka odwracającego działanie apiksabanu.
Koncentrat zespołu protrombiny (PCC) zawiera czynniki krzepnięcia i może zastąpić czynniki hamowane przez antykoagulanty.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Holandii wykazano, że koncentrat czteroczynnikowego zespołu protrombiny, Cofact (niedostępny w USA), jest w stanie odwrócić działanie przeciwzakrzepowe innego inhibitora czynnika Xa, rywaroksabanu.
Kcentra to koncentrat czteroczynnikowego zespołu protrombiny, który został zatwierdzony przez FDA w 2013 roku i jest stosowany jako antidotum w leczeniu osób z krwawieniami związanymi z przyjmowaniem warfaryny.
Zawiera czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X pochodzące z krwi dawców i może skutecznie odwracać przeciwzakrzepowe działanie inhibitora czynnika Xa, apiksabanu.
Nie istnieje skuteczny środek odwracający działanie apiksabanu.
Lekarze zmagają się z krwawieniami u pacjentów przyjmujących apiksaban.
Rzeczywiście, nie jest to rzadki problem dla pacjentów, którzy cierpią z powodu krwawienia do mózgu lub urazu.
To badanie może potencjalnie zidentyfikować Kcentra jako środek odwracający dla pacjentów przyjmujących apiksaban.
W badaniu tym zostanie sprawdzona hipoteza, że Kcentra może istotnie zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe apiksabanu mierzone za pomocą testu wytwarzania trombiny 30 minut po infuzji produktu Kcentra w porównaniu z infuzją placebo u pacjentów, którym podawano apiksaban do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi:
- Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >19 i <33 (włącznie)
Jeśli kobieta, temat
- Może być w wieku rozrodczym i podczas wizyty przedprocesowej (przesiewowej) musi wykazać poziom β-hCG w moczu zgodny ze stanem bez ciąży oraz wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub zgodę partnera) na akceptowalną metodę kontroli urodzeń, począwszy od wizyty przedprocesowej przez cały okres badania (w tym przerwy między okresami leczenia) i do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w ostatnim okresie leczenia.
- Może nie być w wieku rozrodczym, co definiuje się jako: kobieta po menopauzie bez miesiączki od co najmniej 1 roku i wartość hormonu folikulotropowego w zakresie po menopauzie na podstawie oceny przedprocesowej (przesiewowej) i/lub kobieta po histerektomii , wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów
- Musi odstawić hormonalne doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne na co najmniej 4 tygodnie przed początkową dawką badanego leku
- Być niepalącym przez co najmniej około 6 miesięcy
- Mieć poziom kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Mieć czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (PTT) poniżej górnej granicy normy
- Mieć liczbę płytek krwi w granicach normy
- Bądź gotów powstrzymać się od stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, w tym aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez cały okres udziału w badaniu
- Bądź gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie
- Bądź gotów przestrzegać ograniczeń próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki)
- Ma historię raka (z wyłączeniem leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry > 3 lat wcześniej)
- Ma historię żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Ma historię klinicznie istotnego ryzyka krwawienia, w tym wcześniejszy poważny uraz głowy
- Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych przez 2 tygodnie przed datą rozpoczęcia badania do wizyty po badaniu
- Nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP), w tym produktów grejpfrutowych przez 2 tygodnie przed podaniem dawki i przez cały okres badania, aż do wizyty po badaniu
- Ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
- Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub wódki destylowanej [29,5 ml/1 uncji]) dziennie i nie może się powstrzymać od alkoholu na czas rozprawy
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. jedzeniem, lekiem) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znacząca nietolerancja na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Znane są reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje ogólnoustrojowe na którykolwiek składnik badanych leków (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub przeciwwskazania do podawania PCC lub innych powiązanych produktów krwiopochodnych.
- Ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub inne klinicznie istotne ryzyko krwawienia
- Ma pozytywny wywiad w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
- Ma krewnych pierwszego stopnia z historią skazy krwotocznej lub nadkrzepliwości
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów, które według uznania badacza zwiększyłyby ryzyko krwawienia
- Uczestnictwo badacza jest uważane za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Apiksaban z Kcentrą
Doustny apiksaban będzie podawany do stanu stacjonarnego zdrowym ochotnikom, a następnie pojedyncza infuzja koncentratu zespołu protrombiny Kcentra w dawce 25 jednostek/kg
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Apiksaban z placebo
Doustny apiksaban będzie podawany do stanu stacjonarnego zdrowym ochotnikom, po czym nastąpi pojedynczy wlew soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
test wytwarzania trombiny (TGA)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność przeciw czynnikowi Xa
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (PTT)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14P.366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .